FDA Peringatkan Obat Diabetes Inhibitor SGLT2 Sebabkan Kerusakan Ginjal Akut

Majalah Farmasetika (Ed.4/Juni 2016). AS Food and Drug Administration (FDA) memperkuat peringatan pada Mei 2015 untuk obat-obatan diabetes tipe 2 golongan natrium-glukosa cotransporter-2 (SGLT2) inhibitor seperti canagliflozin, dapagliflozin, dan empagliflozin dapat menyebabkan ketoasidosis, suatu kondisi serius di mana tubuh menghasilkan tingkat tinggi asam darah yang disebut keton.

FDA kemarin (14/6) kembali mengingatkan khususnya pada obat Invokana (canagliflozin) dan Farxiga (dapagliflozin), yang masing-masing dibuat oleh Janssen dan AstraZeneca di Amerika. Khususnya di Indonesia beredar dengan merk Forxiga (dapagliflozin propanediol) oleh Astra Zeneca Indonesia.

Dari Maret 2013 sampai Oktober 2015, FDA menerima laporan dari 101 kasus dikonfirmasi kebenarannya dari cedera ginjal akut, beberapa rumah sakit yang membutuhkan dan dialisis, terkait penggunaan kedua obat. regulator juga menunjukkan bahwa mungkin ada banyak kasus yang tidak diketahui.

Menurut FDA, pasien harus memperhatikan untuk setiap tanda-tanda ketoasidosis dan mencari pertolongan medis segera jika mereka mengalami gejala seperti kesulitan bernafas, mual, muntah, sakit perut, kebingungan, dan kelelahan yang tidak biasa atau mengantuk. Jangan berhenti atau mengubah obat diabetesnya tanpa terlebih dahulu berbicara dengan pemberi resepnya.

Profesional perawatan kesehatan harus mengevaluasi keberadaan asidosis, termasuk ketoasidosis, pasien mengalami tanda-tanda atau gejala; menghentikan inhibitor SGLT2 jika asidosis dikonfirmasi; dan mengambil tindakan yang tepat untuk memperbaiki asidosis dan memonitor kadar gula.

Inhibitor SGLT2 adalah kelas obat-obatan resep yang disetujui FDA untuk digunakan dengan diet dan olahraga untuk menurunkan gula darah pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2. Bila tidak diobati, diabetes tipe 2 dapat menyebabkan masalah serius, termasuk kebutaan, kerusakan saraf dan ginjal, dan penyakit jantung.

SGLT2 inhibitor menurunkan gula darah dengan menyebabkan ginjal untuk menghilangkan gula dari tubuh melalui urin. Keamanan dan kemanjuran inhibitor SGLT2 belum didirikan pada pasien dengan diabetes tipe 1, dan FDA belum menyetujui untuk digunakan pada pasien ini.

diabetic ketoacidosis (DKA), bagian dari ketoasidosis atau ketosis pada pasien diabetes, adalah jenis asidosis yang biasanya terjadi ketika kadar insulin terlalu rendah atau selama puasa berkepanjangan. DKA paling sering terjadi pada pasien dengan diabetes tipe 1 dan biasanya disertai dengan kadar gula darah tinggi.  Faktor-faktor yang diidentifikasi dalam beberapa laporan sebagai memiliki berpotensi memicu ketoasidosis termasuk penyakit utama, mengurangi makanan dan asupan cairan, dan mengurangi dosis insulin.

Sumber : http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm505860.htm