Terapi Baru Hiperparatiroidisme Sekunder Hadir di Amerika

Majalah Farmasetika (Ed.4/Juni 2016). Amerika. Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui obat baru RAYALDEE^®(calcifediol) dari perusahaan OPKO Health Inc. Sebuah tablet extended-release untuk pengobatan hiperparatiroidisme sekunder (secondary hyperparathyroidism/SHPT) pada orang dewasa dengan stadium 3 atau 4 penyakit ginjal kronis yang kekurangan vitamin D.

Hiperparatiroidisme adalah suatu penyakit dimana kelenjar paratiroid mengeluarkan hormon paratiroid dalam jumlah yang lebih banyak daripada keadaan normal. Hiperparatiroidisme sekunder adalah hasil dari kondisi lain yang bisa menurunkan kadar kalsium.

FDA menyetujui RAYALDEE didasarkan atas 2 pengujian acak double-blind dengan fase terkontrol plasebo dari 3 kajian dan studi ekstensi open-label. Dalam uji klinik tahap 2 dan 3, pasien dengan SHPT dan kekurangan vitamin D mencapai setidaknya 30% pengurangan plasma utuh hormon paratiroid dibandingkan dengan plasebo. Kekurangan vitamin D juga dapat dikoreksi pada lebih dari 80% dari peserta penelitian yang menggunakan Rayaldee.

“Rayaldee mengisi kekosongan besar dalam pilihan pengobatan saat ini untuk SHPT pada pasien predialysis,” kata Charles W. Bishop, CEO dari Divisi ginjal OPKO, dalam siaran pers (21/6).

“Standar terapi saat ini adalah dosis tinggi suplemen vitamin D, sebuah pendekatan untuk mengobati SHPT yang belum disetujui FDA atau belum terbukti aman dan efektif pada populasi ini. SHPT adalah penyakit progresif yang menjadi semakin melemahkan dan sulit diobati, sehingga diperlukan waktu tepat dan pengobatan yang efektif.”

Rayaldee tidak diindikasikan untuk digunakan pada pasien dengan penyakit ginjal kronis stadium 5. Beberapa efek samping dari pengobatan termasuk hiperkalsemia, yang dapat mengakibatkan keracunan digitalis atau penyakit tulang adinamik. Hal ini dapat menyebabkan peningkatan risiko dari patah tulang. Efek samping yang paling umum adalah anemia, nasopharyngitis, dan peningkatan kreatinin darah.

Sumber :

1. http://investor.opko.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=976439
2. https://id.wikipedia.org/wiki/Hiperparatiroidisme
3. http://www.hdindonesia.com/info-medis/mengenal-hiperparatiroidisme