AstraZeneca Menggugat FDA untuk Mencegah Beredarnya Versi Generik Crestor

Majalah Farmasetika (Ed.4/Juni 2016). Perusahaan farmasi umumnya tidak mengeluh ketika regulator memperluas pasar untuk obat-obatan mereka. Tapi Astra Zeneca mengajukan gugatan pada hari Senin (27/6) mengklaim AS Food and Drug Administration (FDA) dianggap ilegal memperluas indikasi untuk pil kolesterol Crestor terlaris nya, dan dirasa tidak adil sehingga memungkinkan persaingan versi generik.

Berikut latar belakang mengapa terjadi proses gugatan. Pada bulan lalu, pembuat obat memenangkan persetujuan FDA untuk menjual Crestor dengan indikasi baru mengobati anak-anak pada kelainan genetik langka yang disebut homozigot hiperkolesterolemia familial atau HoFH, yang menyebabkan kolesterol yang sangat tinggi. Di bawah program Orphan Drug Act (program prioritas untuk disetujui FDA), perusahaan dianugerahi FDA tambahan tujuh tahun eksklusivitas pemasaran untuk Crestor, tetapi hanya untuk mengobati penyakit tertentu yang langka.

Beberapa perusahaan telah menjual Crestor versi generik dan AstraZeneca berpendapat bahwa generik harus mencakup semua informasi pelabelan anak yang disetujui sesuai yang ada pada Crestor. Perusahaan mengajukan gugatan atas keprihatinan bahwa FDA akan bergantung pada keputusan yang dibuat tahun lalu yang memungkinkan perusahaan generik untuk tidak menampilkan informasi tertentu pada labelnya sejauh risiko keamanan tidak ditimbulkan. Kasus ini melibatkan Otsuka Pharmaceutical, yang sedang berusaha untuk mencegah versi generik dari antipsikotik Abilify milik AstraZeneca.

Beberapa ahli hukum menganggap sebagai manuver untuk melindungi penjualan, terutama karena perusahaan mulai menguji Crestor untuk anak-anak dengan HoFH pada tahun 2014. AstraZeneca melihat penyakit langka sebagai kesempatan untuk menuai keuntungan dari eksklusivitas pemasaran yang diberikan oleh FDA melalui program Orphan Drug Act.

“Ini bukan tentang menemukan cara untuk mengobati anak-anak yang memiliki penyakit langka, ini adalah cara untuk memperpanjang paten Crestor,” kata Walid Gellad, seorang profesor kedokteran dan kebijakan kesehatan di University of Pittsburgh. “AstraZeneca dan masyarakat akan lebih baik menempatkan uang yang dihabiskan untuk gugatan ke dalam penelitian obat baru.”

Dalam sebuah makalah yang diterbitkan musim gugur yang lalu di American Journal of Clinical Oncology, tim peneliti berpendapat bahwa para pembuat obat mengeksploitasi celah dalam Orphan Drug Act yang memungkinkan mereka untuk memperluas pasar untuk obat tersebut dan mendistorsi tujuan asli dari hukum.

Di Indonesia sendiri Crestor diedarkan oleh AstraZeneca Indonesia untuk indikasi Hiperkolesterolemia primer (tipe IIa, termasuk hiperkolsterolemia familial homozigot) atau dislipidemia campuran (tipe IIb) sebagai terapi tambahan terhadap diet dan olahraga. Menurunkan kadar kolesterol total, LDL, trigliserida dan Apo B dan meningkatkan HDL. Sebagai terapi tambahan terhadap diet dan terapi penurunan kadar lemak darah lain (misalnya aferesis LDL) untuk hiperkolesterolemia familial homozigot.

Sumber : https://www.statnews.com/pharmalot/2016/06/28/astrazeneca-fda-crestor/