Kini Hadir Implan Pertama di Dunia Untuk Perbaiki Bentuk Kornea Mata Presbiopi

Majalah Farmasetika (Ed.4/Juni 2016). California. AS Food and Drug Administration (FDA) kemarin (29/6) menyetujui The Raindrop Near Vision Inlay yang diproduksi oleh Revision Optics, Inc, perangkat yang ditanamkan pada kornea mata untuk meningkatkan kemampuan penglihatan dekat pada pasien tertentu dengan presbiopia.

Ini merupakan persetujuan FDA kedua untuk penyakit mata, perangkat implan kornea yang dapat mengoreksi rabun dekat pada pasien yang belum melakukan operasi katarak dan perangkat implan yang pertama di dunia yang mampu mengubah bentuk kornea untuk mencapai visi ditingkatkan.

Presbiopia adalah hilangnya kemampuan untuk mengubah kekuatan fokus mata, sehingga visi dekat berkurang. Kekuatan fokus mata menurun di hampir semua orang dewasa selama masa hidup mereka. Ini biasanya terjadi pada dekade keempat atau kelima kehidupan karena efek normal penuaan. Beberapa orang mungkin mengalami gejala presbiopia lebih cepat daripada yang lain, tapi hampir semua orang pada akhirnya akan mengembangkan gejala dan mungkin memerlukan beberapa metode koreksi penglihatan dekatnya. Kacamata baca adalah metode koreksi umum. Operasi inlay kornea adalah pilihan elektif bagi mereka yang mungkin tidak ingin memakai kacamata.

“Mengingat prevalensi presbyopia dan penuaan penduduk meningkat pesat, kebutuhan untuk koreksi rabun dekat kemungkinan akan meningkat di tahun-tahun mendatang,” kata William Maisel, MD, MPH, wakil direktur untuk ilmu pengetahuan dan kepala ilmuwan di FDA Pusat perangkat dan Radiologi. “The Raindrop Near Vision Inlay memberikan pilihan baru untuk, pengobatan rawat jalan bedah presbiopia.”

The Raindrop Near Vision Inlay adalah perangkat yang terbuat dari bahan hidrogel transparan dan menyerupai lensa kontak kecil lebih kecil dari lubang jarum. Hal ini diindikasikan untuk digunakan pada pasien berusia 41 sampai 65 tahun yang, selain tidak memiliki operasi katarak memiliki, tidak dapat fokus jelas pada objek dekat atau cetakan kecil dan perlu kacamata baca dengan 1,50-2,50 dioptri.

Untuk memasukkan perangkat, ahli bedah mata menggunakan laser untuk menciptakan flap di kornea mata non-dominan pasien dan menempatkan flap kembali ke tempatnya. Inlay yang menyediakan permukaan curam yang dapat membantu fokus mata pada objek dekat atau cetak. Lensa alami mata biasanya melakukan fungsi ini dengan mengubah bentuk, tapi pada pasien dengan presbiopia lensa menjadi mengeras dan tidak efektif untuk fokus pada benda dekat, yang menyebabkan mata rabun. Dengan membentuk kembali kelengkungan kornea, inlay yang mengoreksi kesalahan bias yang menghasilkan masalah rabun dekat.

Keamanan dan efektivitas dari The Raindrop Near Vision Inlay dipelajari dalam percobaan klinis dari 373 subjek ditanamkan dengan perangkat. Dua tahun setelah implantasi, 92 persen pasien yang termasuk dalam analisis (336 dari 364) mampu melihat dengan 20/40 visi atau lebih baik di dekat jarak dengan mata inlay-ditanamkan.

The Raindrop Near Vision Inlay tidak dianjurkan untuk pasien yang memiliki mata kering parah atau infeksi mata aktif atau peradangan; tanda-tanda pameran penyakit kornea ditandai dengan penipisan umum dan tonjolan berbentuk kerucut di tengah kornea (keratoconus); memiliki fitur abnormal dari bagian luar mata (kornea) yang akan ditanamkan; memiliki autoimun tertentu atau penyakit jaringan ikat; tidak memiliki cukup ketebalan kornea untuk menahan prosedur; memiliki infeksi herpes mata baru atau masalah yang dihasilkan dari infeksi sebelumnya atau memiliki glaukoma tidak terkontrol atau diabetes yang tidak terkontrol.

Sumber : FDA