Demi Keamanan Konsumen, FDA Meminta Pelabelan Zat Aktif di Produk Antiseptik Tangan

Majalah Farmasetika (Ed.5, Juli 2016). Produk antiseptik tangan berupa cairan maupun gel untuk membasmi bakteri di tangan telah banyak beredar di supermarket maupun Apotek. BPOM-nya Amerika, Food and Drug Administration (FDA) kemarin (29/6) ini mengeluarkan aturan yang meminta data ilmiah tambahan untuk mendukung keamanan dan efektivitas bahan aktif tertentu yang digunakan dalam produk antiseptik topikal (termasuk pembersih tangan) yang dipasarkan bebas atu over-the-counter (OTC).

Permintaan FDA ini agar membantu lembaga memastikan bahwa penggunaan rutin produk ini tidak menyajikan masalah keamanan dan kemanjuran.

Produk antiseptik ini digunakan oleh konsumen ketika sabun dan air tidak tersedia. Jutaan orang Amerika termasuk di negara lainnya menggunakan produk antiseptik setiap hari, kadang-kadang beberapa kali sehari, untuk membantu mengurangi bakteri di tangan mereka.

“Hari ini, konsumen menggunakan menggosok antiseptik lebih sering di rumah, tempat kerja, sekolah dan di tempat umum lainnya di mana risiko infeksi relatif rendah,” kata Janet Woodcock, gelar M.D., direktur FDA Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat. “Produk-produk ini memberikan alternatif yang nyaman saat mencuci tangan dengan sabun biasa dan air tidak tersedia, tapi itu tanggung jawab kita untuk menentukan apakah produk ini aman dan efektif sehingga konsumen dapat yakin ketika menggunakan mereka pada diri mereka sendiri dan keluarga mereka beberapa kali sehari. Untuk melakukan itu, kita harus mengisi kekurangan dalam data ilmiah tentang bahan aktif tertentu. ”

Berdasarkan informasi ilmiah baru dan masukan dari luar ahli ilmiah dan medis pada komite penasihat independen, lembaga ini meminta data ilmiah tambahan untuk menunjukkan bahwa bahan aktif yang digunakan dalam produk antiseptik umumnya diakui sebagai aman dan efektif untuk mengurangi bakteri pada kulit. Badan ini meminta produsen menyediakan data untuk tiga bahan aktif – alkohol (etanol atau etil alkohol), isopropil alkohol dan benzalkonium klorida. Sejak 2009, 90 persen dari semua kandungan produk antiseptik menggunakan etanol atau etil alkohol sebagai bahan aktif mereka.

Sejak FDA mulai meninjau antiseptik topikal pada 1970-an, banyak hal telah berubah, termasuk frekuensi penggunaan beberapa produk ini, teknologi baru yang dapat mendeteksi tingkat rendah antiseptik dalam tubuh, dan standar keselamatan FDA dan pengetahuan ilmiah tentang dampak penggunaan antiseptik luas. Aturan yang diusulkan bertujuan untuk memastikan bahwa evaluasi keamanan dan efektivitas organisasi dan penentuan bagi konsumen antiseptik gosok bahan aktif ini konsisten, up-to-date dan tepat mencerminkan pengetahuan ilmiah saat ini dan meningkatkan pola penggunaannya.

FDA sangat tertarik untuk mengumpulkan data tambahan tentang keamanan jangka panjang harian, paparan berulang untuk bahan ini oleh konsumen, dan pada penggunaan produk ini dengan populasi tertentu, termasuk wanita hamil dan anak-anak, yang topikal penyerapan aktif bahan mungkin penting. Ilmu baru juga menunjukkan bahwa untuk beberapa bahan aktif antiseptik, paparan sistemik (paparan tubuh penuh seperti yang ditunjukkan oleh deteksi bahan antiseptik dalam darah atau urine) lebih tinggi dari yang diperkirakan sebelumnya, dan bahwa informasi lebih lanjut diperlukan tentang efek dari paparan berulang manusia sehari-hari beberapa bahan aktif antiseptik.

Sumber : http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm509097.htm