Parenteral

Selangkah Lagi Antibiotik Generasi Baru Untuk Pneumonia Komuniti Dipasarkan

Majalah Farmasetika (V1N5-Juli 2016). Resistensi antibiotik menjadi momok yang menakutkan di dunia kesehatan, termasuk pada penyakit pneumonia terutama yang diakibatkan oleh bakteri tertentu. Perusahaan farmasi Cempra mengumumkan pada hari ini (6/7) bahwa aplikasi obat baru (NDA) Solithera (solithromycin) telah diterima FDA untuk pengobatan  pneumonia komuniti (community-acquired bacterial pneumonia/CABP).

Cempra mengajukan 2 NDA, satu untuk formulasi intravena dan satu untuk kapsul oral, aplikasi yang diajukan dinilai cukup lengkap untuk memungkinkan direview FDA.

“Penerimaan FDA untuk dua pengajuan NDA kami membawa kita satu langkah lebih dekat untuk persetujuan potensial pada akhir 2016 dan peluncuran komersial Solithera di AS,” kata Prabhavathi Fernandes, Ph.D., presiden dan chief executive officer dari Cempra.

“Jika disetujui, Solithera akan menjadi tonggak penting dalam pengobatan CABP, terutama karena resistensi bakteri terus meningkat akhir-akhir ini. FDA akan mengadakan pertemuan Komite Penasehat Antimikroba Obat untuk aplikasi Solithera.” lanjutnya.

Aplikasi NDA didukung oleh data keamanan dan kemanjuran dari dua Uji Klinik Tahap 3 dari solithromycin dalam pengobatan CABP.

Studi pertama adalah Tahap 3 uji klinis penting dari kapsul oral solithromycin, dan yang kedua adalah, uji klinisTahap 3 global solithromycin intravena dibandingkan dengan solithromycin oral. Hasil Topline positif tepah diumumkan untuk kedua uji klinis tahap 3 selama 2015.

Tentang Solithromycin

Solithromycin adalah macrolide generasi berikutnya yang sangat ampuh, merupakan fluoroketolide pertama di dunia, yang memiliki aktivitas kuat terhadap sebagian besar strain resisten macrolide. In vitro dan in vivo telah menunjukkan aktivitas kuat terhadap S. pneumoniae serta spektrum diperpanjang aktivitas terhadap methicillin komunitas yang didapat S. aureus yang resisten (CA-MRSA), streptokokus, hemofilus, enterococci, Mycobacterium avium dan pada model binatang dari malaria. Hal ini juga aktif terhadap bakteri atipikal, seperti legionella, klamidia, mikoplasma dan Ureaplasma, dan terhadap gonokokus dan organisme lain yang menyebabkan infeksi saluran urogenital.

Hal ini mengindikasikan 8-16 kali lebih kuat dari azitromisin terhadap banyak bakteri dan aktif terhadap strain resisten azitromisin. Aktivitas Solithromycin melawan strain resisten didorong oleh kemampuannya untuk berinteraksi dengan tiga situs di ribosom bakteri, dibandingkan dengan satu untuk makrolida saat ini. Dengan mengikat ribosom bakteri dan interaksi dengan tiga situs ribosom diharapkan untuk membatasi perkembangan resistensi bakteri terhadap solithromycin.

Tentang Pneumonia Komuniti (CABP)

Pneumonia dapat disebabkan oleh berbagai macam mikroorganisme, yaitu bakteri, virus, jamur dan protozoa.

Tipe pneumonia berdasarkan sumber mikroorganisme, yaitu:
·  Pneumonia komuniti, pneumonia yang didapat di masyarakat (Community Acquired Pneumonia)
·   Pneumonia nosokomial (Hospital Acquired Pneumonia)
·   Pneumonia Aspirasi
·   Pneumonia Imunocompromised

CABP adalah penyebab kematian nomor satu dari infeksi, khususnya di usia sangat muda dan pada orang tua. CABP adalah salah satu infeksi bakteri yang paling sering didiagnosis di AS yang mengakibatkan 5 sampai 10 juta kasus per tahun. Meskipun banyak strain dari CABP patogen utama, Streptococcus pneumoniae, tahan terhadap makrolida, kelas ini merupakan sisa-sisa antibiotik antara obat antibakteri yang paling sering diresepkan untuk CABP di kedua pengaturan rumah sakit dan masyarakat.

Karena ancaman meningkatnya resistensi mikroba, bersama dengan kekhawatiran atas tolerabilitas antibiotik dan berdampak pada mikroflora usus, pengobatan CABP baru sangat diperlukan. Resistensi antibiotik adalah kompleks, masalah muncul secara global dengan konsekuensi yang berpotensi merugikan bagi kesehatan masyarakat.

Sumber : http://processandproduction.pharmaceutical-business-review.com/news/fda-accepts-cempras-solithera-ndas-to-treat-community-acquired-bacterial-pneumonia-060716-4941822

farmasetika.com

Farmasetika.com (ISSN : 2528-0031) merupakan situs yang berisi informasi farmasi terkini berbasis ilmiah dan praktis dalam bentuk Majalah Farmasetika. Di situs ini merupakan edisi majalah populer. Sign Up untuk bergabung di komunitas farmasetika.com. Download aplikasi Android Majalah Farmasetika, Caping, atau Baca di smartphone, Ikuti twitter, instagram dan facebook kami. Terimakasih telah ikut bersama memajukan bidang farmasi di Indonesia.

Share
Published by
farmasetika.com

Recent Posts

Menkes Rilis Pengurus Organisasi Kolegium Farmasi 2024-2028

Majalah Farmasetika - Kementerian Kesehatan Republik Indonesia resmi mengesahkan Susunan Organisasi Kolegium Farmasi periode 2024-2028 melalui Keputusan…

4 hari ago

IVFI dan Kolegium Farmasi Indonesia Bersinergi untuk Kemajuan Tenaga Vokasi Farmasi

Majalah Farmasetika - Yogyakarta, 5 Desember 2024 – Upaya untuk memperkokoh eksistensi dan profesionalisme tenaga…

2 minggu ago

Anggota Dewan Klarifikasi Istilah Apoteker Peracik Miras di Dunia Gangster

Majalah Farmasetika - Anggota Dewan Perwakilan Rakyat (DPR) RI Komisi III, Muhammad Rofiqi, menyampaikan klarifikasi…

3 minggu ago

Penggunaan Metformin pada Pasien Diabetes Tingkatkan Risiko Selulitis, Infeksi Pada Kaki, dan Amputasi

Majalah Farmasetika - Metformin, salah satu obat diabetes paling populer di dunia, telah lama dikenal…

3 minggu ago

Anggota DPR Minta Maaf, Salah Pilih Kata Apoteker bukan Secara Harfiah

Majalah Farmasetika - Anggota Komisi III DPR RI Dapil 1 Kalimantan Selatan, dan juga Ketua…

3 minggu ago

Peran Penting Apoteker dalam Menjamin Distribusi Aman Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi (NPP)

Majalah Farmasetika - Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah perusahaan yang memiliki izin untuk menyediakan, menyimpan,…

1 bulan ago