Obat Pertama Untuk Pencegahan HIV Direkomendasikan Diedarkan di Eropa

Majalah Farmasetika (V1N5-Juli 2016). Obat pertama untuk HIV pre-exposure profilaksis direkomendasikan untuk disetujui di Uni Eropa. Truvada diketahui efektif untuk meningkatkan strategi pencegahan HIV yang ada.

European Medicines Agency (EMA) telah merekomendasikan (22/7) pemberian izin edar di Uni Eropa (UE) untuk Truvada (emtricitabine / tenofovir disoproxil) untuk profilaksis pre-exposure (PrPP) dalam kombinasi dengan praktik seks aman untuk mengurangi risiko seksual dari human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1) suatu infeksi pada orang dewasa yang berisiko tinggi. PrPP adalah cara bagi orang-orang yang tidak memiliki HIV tapi yang berisiko tinggi terinfeksi HIV untuk menurunkan peluang mereka terinfeksi terkena virus.

Truvada adalah obat pertama dianjurkan untuk mengurangi risiko infeksi HIV di Uni Eropa. Obat ini digunakan sebagai bagian dari strategi pencegahan infeksi HIV secara keseluruhan, khususnya termasuk penggunaan kondom, yang tidak hanya dapat mencegah infeksi HIV tetapi infeksi menular seksual lainnya.

Truvada diajukan untuk persetujuan indikasi baru sebagai PrPP, Truvada bukanlah obat baru. Ini pertama kali resmi di Uni Eropa pada tahun 2005 dalam kombinasi dengan setidaknya satu obat antivirus lain untuk mengobati orang dewasa yang terinfeksi dengan HIV-1.

Usulan utama saat ini digunakan untuk mencegah penularan HIV-1 di Uni Eropa dengan tes sukarela untuk memungkinkan orang agar belajar tentang status HIV mereka, konseling risiko dan promosi penggunaan kondom. Namun, mengingat meningkatnya jumlah infeksi HIV baru di seluruh dunia, upaya saat pencegahan dengan screening, konseling dan penggunaan kondom perlu intensifikasi lebih lanjut.

Truvada mengandung dua zat aktif, emtricitabine dan tenofovir disoproxil, yang merupakan ‘prodrug’ dari tenofovir. Ini berarti akan terjadi metabolisme obat menjadi tenofovir dalam tubuh. Emtricitabine dan tenofovir bekerja dengan cara yang sama dengan menghalangi aktivitas reverse transcriptase virus, yang diperlukan bagi virus untuk berkembang biak.

The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) merekomendasikan berdasarkan keputusan pada dua studi utama yang menunjukkan pengurangan substansial dalam risiko infeksi HIV-1 ketika Truvada digunakan sebagai pre-exprosure.

Salah satu hasil studi ini, Truvada mengurangi risiko infeksi HIV sebesar 42% pada laki-laki atau perempuan transgender yang berhubungan seks dengan laki-laki dan yang dianggap berisiko tinggi terhadap infeksi HIV HIV-negatif. Studi membandingkan Truvada dengan plasebo  di 2.499 orang yang menunjukkan perilaku berisiko tinggi seperti penggunaan kondom yang tidak konsisten atau tidak saat berhubungan seks.

Dalam penelitian kedua (trial Partners PrEP) Truvada mengurangi risiko terinfeksi oleh 75% di mitra heteroseksual pria dan wanita HIV-positif. Penelitian ini melibatkan 4.758 heteroseksual coupleswhere satu pasangan adalah HIV-positif dan yang lain tidak (serodiskordan pasangan), dan mengevaluasi efikasi dan keamanan Truvada atau tenofovir saja dibandingkan dengan plasebo.

Kedua studi menunjukkan bahwa kepatuhan pengobatan sehari-hari dengan Truvada terbukti lebih baik melindungi terhadap infeksi HIV-1.

Efek samping yang dilaporkan selama uji klinis dari Truvada untuk PrPP yang serupa dengan yang terlihat dengan Truvada digunakan untuk pengobatan infeksi HIV-1, termasuk diare, mual, kelelahan, sakit kepala dan pusing.

CHMP mencatat bahwa tidak semua studi yang dilakukan di Uni Eropa pada Truvada sebagai PrPP diajukan sebagai bagian dari aplikasi ini.

Opini CHMP sekarang akan dikirim ke Komisi Eropa untuk memutuskan perubahan notifikasi izin edar. Setelah perpanjangan indikasi telah diberikan, masing-masing Negara Anggota di Eropa akan mengambil keputusan tentang harga dan penggantian berdasarkan potensi peran / penggunaan obat ini.

Di Indonesia sendiri telah teregistrasi di BPOM dan diedarkan oleh IDS Marketing Indonesia.

Sumber : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/07/news_detail_002578.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1