FDA Kembali Perbarui Label Peringatan Untuk Antibiotik Fluorokuinolon

Majalah Farmasetika (V1N5-Juli 2016). AS Food and Drug Administration kemarin (26/7) kembali menyetujui perubahan label keamanan untuk golongan antibiotik fluoroquinolones/fluorokuinolon, untuk meningkatkan peringatan tentang efek samping yang permanen dan untuk membatasi penggunaannya pada pasien dengan infeksi bakteri kurang serius.

“Fluoroquinolones memiliki risiko dan manfaat yang harus dipertimbangkan dengan sangat hati-hati,” kata Edward Cox, M.D., direktur the Office of Antimicrobial Products di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA.

“Sangat penting bahwa penyedia layanan kesehatan dan pasien sadar akan risiko dan manfaat dari fluoroquinolones dan membuat keputusan tentang penggunaannya.” lanjutnya.

Fluoroquinolones adalah antibiotik yang membunuh atau menghentikan pertumbuhan bakteri. Sementara obat ini efektif dalam mengobati infeksi bakteri serius, review keselamatan FDA menemukan bahwa baik fluroquinolones oral dan suntik berhubungan dengan efek samping yang melibatkan tendon, otot, sendi, saraf dan sistem saraf pusat. Efek samping ini dapat terjadi jam hingga minggu setelah paparan fluoroquinolones dan berpotensi menjadi permanen.

Karena risiko efek samping yang serius umumnya melebihi manfaat bagi pasien dengan sinusitis bakteri akut, eksaserbasi akut bronkitis kronis dan infeksi saluran kemih tanpa komplikasi, FDA telah menetapkan bahwa fluoroquinolones harus disediakan untuk digunakan pada pasien dengan kondisi yang tidak memiliki alternatif pilihan pengobatan. Untuk beberapa infeksi bakteri serius, termasuk antraks, pes dan pneumonia bakteri antara lain manfaat dari fluoroquinolones lebih besar daripada risiko dan adalah tepat bagi mereka untuk tetap tersedia sebagai pilihan terapi.

Obat golongan fluoroquinolones yang disetujui di FDA pada umumnya telah tersedia di Indonesia termasuk levofloxacin, ciprofloxacin, ciprofloxacin tablet extended-release, moksifloksasin, ofloksasin dan gemifloxacin. Perubahan label mencakup Peringatan pada kemasan yang diperbarui dan revisi Peringatan dan Tindakan Pencegahan bagian dari label tentang risiko menonaktifkan dan reaksi yang merugikan berpotensi ireversibel yang dapat terjadi bersama-sama.

Label ini juga berisi informasi baru pernyataan pembatasan penggunaan untuk fluoroquinolones untuk pasien yang tidak memiliki pilihan pengobatan lain yang tersedia untuk sinusitis bakteri akut, eksaserbasi bakteri akut bronkitis kronis dan infeksi saluran kemih tanpa komplikasi. Panduan Pengobatan pasien yang diperlukan untuk diberikan kepada pasien dengan masing-masing resep fluorokuinolon menjelaskan masalah keamanan yang terkait dengan obat-obat ini.

FDA pertama kali menambahkan Peringatan dalam kemasan untuk fluoroquinolones pada bulan Juli 2008 untuk peningkatan risiko tendinitis dan tendon pecah. Pada bulan Februari 2011, risiko memburuknya gejala bagi mereka dengan myasthenia gravis ditambahkan ke Peringatan kemas. Pada bulan Agustus tahun 2013, lembaga yang memerperlukan update untuk label yang menggambarkan potensi neuropati perifer ireversibel (kerusakan saraf serius).

Pada bulan November 2015, Komite Penasehat FDA mendiskusikan risiko dan manfaat dari fluoroquinolones untuk pengobatan sinusitis bakteri akut, eksaserbasi bakteri akut bronkitis kronis dan infeksi saluran kemih tanpa komplikasi berdasarkan informasi keamanan baru. Informasi baru difokuskan pada dua atau lebih efek samping yang terjadi pada waktu yang sama dan menyebabkan potensi penurunan ireversibel. Komite penasihat menyimpulkan bahwa resiko serius yang terkait dengan penggunaan fluoroquinolones untuk jenis infeksi tanpa komplikasi umumnya melebihi manfaat bagi pasien dengan pilihan pengobatan lainnya.

Peringatan yang dilakukan FDA kali ini juga meneruskan peringatan pada 12 Mei, 2016, komunikasi keamanan obat yang menyarankan bahwa fluoroquinolones harus disediakan untuk kondisi hanya bila tidak ada pilihan lain yang tersedia karena berpotensi permanen, menonaktifkan efek samping yang terjadi bersama-sama. Komunikasi keamanan obat juga mengumumkan update label yang diperlukan untuk mencerminkan informasi ini keamanan baru. [Baca : FDA Merubah Label dan Sarankan Pembatasan Penggunaan Antibiotik Fluorokuinolon]

Sayangnya di Indonesia penggunaan antibiotik fluorokuinolon terutama siprofloksasin terkadang digunakan hanya untuk mengobati penyakit ringan yang sebenarnya bukan menjadi pilihan terakhir.

Sumber : http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm513183.htm