Daftar Golongan Obat yang Dipalsukan dan Upaya BPOM Perangi Peredaran Obat Ilegal

Majalah Farmasetika (V1N6-Agustus 2016). Untuk memberantas peredaran obat ilegal, Badan Pengawas Obat Makanan RI (BPOM RI) menegaskan (12/8) telah dan sedang melakukan pengawasan produk obat yang beredar di Indonesia melalui suatu sistem yang komprehensif, mencakup pengawasan pre-market hingga post-market, dimulai dengan standardisasi, yang merupakan fungsi penyusunan standar, regulasi, dan kebijakan terkait pengawasan obat.

Dilanjutkan dengan pre-market evaluation yang merupakan penilaian produk sebelum memperoleh izin edar. Setelah produk beredar, Badan POM melakukan post-market control untuk melihat konsistensi keamanan, mutu, dan informasi produk melalui sampling obat yang beredar serta pemeriksaan sarana produksi dan distribusi obat, pemantauan pharmacovigilance, dan pengawasan label/penandaan dan iklan. Selanjutnya, hasil sampling dilakukan pengujian laboratorium untuk mengetahui apakah produk obat memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu. Dilanjutkan dengan penegakan hukum berdasar bukti hasil pengujian, pemeriksaan, maupun investigasi awal.

Walaupun pengawasan secara holistik telah dilakukan Badan POM, tetapi permasalahan mengenai keamanan, khasiat, dan mutu obat masih ditemukan, yaitu masih adanya peredaran obat ilegal termasuk palsu oleh oknum yang tidak bertanggung jawab. Salah satu faktor yang berkontribusi terhadap maraknya masalah peredaran obat di Indonesia, antara lain regulasi yang tumpang tindih antar lintas sektor terkait, sehingga mengakibatkan tindak lanjut rekomendasi sanksi tidak optimal dan tidak konsisten.

Statistik dan Modus Peredaran Obat Ilegal di Dunia

Peredaran obat ilegal termasuk palsu yang memprihatinkan seperti saat ini tidak hanya terjadi di Indonesia, bahkan di tingkat internasional juga menjadi problem besar yang harus diberantas secara sistematik. WHO memprediksi peredaran obat ilegal termasuk palsu di beberapa negara berkembang di Wilayah Afrika, sebagian Asia Selatan, dan sebagian Amerika Latin sebesar 20-30%, sedangkan di Wilayah Asia lainnya sebesar 10-20%. Modus pemalsuan obat yang teridentifikasi adalah dengan melakukan pengenceran kadar zat aktif, penggantian kandungan zat aktif, perpanjangan tanggal kedaluwarsa, serta pengemasan ulang obat yang lebih murah menjadi obat bermerek tertentu yang harganya lebih mahal.

Golongan Produk Obat yang Dipalsukan

Produk obat yang cenderung dipalsukan oleh pihak tidak berwenang biasanya merupakan obat-obat lifestyle, life-saving,dan obat lain yang banyak dicari masyarakat. Berdasarkan data pengawasan Badan POM periode 2013-2015, temuan didominasi oleh obat golongan disfungsi ereksi, antibiotika, antipiretik-analgetik, antihipertensi, dan antimalaria. Jika dilihat dari jenis obat, obat branded dengan harga yang relatif mahal lebih sering dipalsukan dibanding obat jenis generik. Beberapa obat dengan merek dagang yang dipalsukan berulang kali misalnya Blopress, Cialis, Viagra, Ponstan, Bloppres, incidal OD, Diazepam, Anti-Tetanus Serum, dan Nizoral. Sementara dari hasil pengawasan periode Januari – Juni 2016, Badan POM telah mengidentifikasi 17 merek obat ilegal termasuk palsu yang didominasi oleh golongan vaksin, Anti-Tetanus Serum, serta obat disfungsi ereksi.

Upaya BPOM Perangi Peredaran Obat Ilegal

Secara umum, untuk mengatasi permasalahan di atas, Badan POM harus memiliki kewenangan dan regulasi yang memadai. Selain itu, untuk menunjang beban kerja pengawasan yang semakin meningkat, maka diperlukan peningkatan jumlah dan kompetensi sumber daya manusia.

Untuk meningkatkan efektivitas pemberantasan produk ilegal termasuk palsu, Badan POM dengan memaksimalkan sumber daya yang ada, akan melakukan langkah-langkah penguatan sebagai berikut:

1. Mengefektifkan monitoring/pelaporan obat terutama obat keras dari industri farmasi ke PBF, demikian juga dari PBF ke seluruh jalur di fasilitas pelayanan kefarmasian dan kesehatan.
2. Mengintensifkan inspeksi pada fasilitas pelayanan kefarmasian dan kesehatan.
3. Memperkuat kerja sama dengan POLRI untuk penanganan kasus peredaran obat ilegal termasuk palsu.
4. Melakukan kemitraan dan sinergi dengan Kementerian Kesehatan Dan Pemerintah Daerah.
5. Meningkatkan sinergi dan koordinasi dengan instansi terkait, utamanya Dinas Kesehatan Provinsi dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, untuk pengawasan sarana pelayanan kesehatan/kefarmasian serta mengefektifkan tindak lanjut pengawasan.
6. Pemanfaatan teknologi informasi untuk meningkatkan efektivitas pelaporan/monitoring distribusi obat dan rekomendasi sanksi administrasi secara transparan sehingga menimbulkan efek jera.
7. Meningkatkan berbagai operasi gabungan terkait peredaran obat ilegal termasuk palsu dengan dukungan POLRI Dan Pemerintah Daerah.

Saat ini, dalam rangka menertibkan obat ilegal termasuk palsu di peredaran, Badan POM telah melakukan berbagai upaya antara lain:

1. Membuat Surat Edaran kepada seluruh sarana pelayanan kefarmasian dan fasilitas pelayanan kesehatan (Apotek, Klinik, Toko Obat, Rumah Sakit, dan Puskesmas) untuk menjamin pengadaan hanya berasal dari tempat resmi dan diserahkan kepada pasien sesuai aturan yang berlaku.
2. Menginstruksikan kepada seluruh Balai Besar/Balai POM di Indonesia untuk melakukan penertiban pengadaan dan penyaluran dalam rangka peredaran obat di Indonesia.
3. Melakukan sampling secara intensif terhadap produk obat di sarana pelayanan kesehatan.
4. Memperkuat sinergi dengan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota untuk memberikan sanksi lebih tegas kepada sarana pelayanan kefarmasian yang melanggar peraturan.
5. Revitalisasi Satuan Tugas Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal yang telah diresmikan oleh Bapak Wakil Presiden pada Tahun 2011.
6. Mengaktifkan peran Single Point of Contact dari setiap Industri Farmasi agar meningkatkan kontribusinya dalam penanggulangan obat palsu.
7. Bekerja sama dengan asosiasi profesi untuk memberikan pembinaan kepada anggotanya.

Selain meningkatkan kemitraan dengan lintas sektor terkait, Badan POM juga meminta kepada masyarakat untuk terus memberikan kepercayaan kepada Badan POM dalam melaksanakan kewenangannya mengawasi peredaran Obat dan Makanan di Indonesia. Kepada seluruh masyarakat Indonesia diharapkan tetap tenang menghadapi isu Obat dan Makanan, dan meningkatkan kewaspadaan terhadap peredaran obat ilegal termasuk palsu dengan cara membeli obat sesuai ketentuan di sarana pelayanan kefarmasian resmi. Untuk obat keras harus dibeli di apotek dan digunakan sesuai petunjuk tenaga medis. Badan POM menghimbau kepada tenaga kesehatan untuk melaporkan apabila mencurigai adanya distribusi obat ilegal termasuk palsu.

Sumber : pom.go.id