Regulasi

BPOM Peringatkan Efek Samping yang Mengancam Jiwa Untuk Azithromycin

Majalah Farmasetika (V1N7-September 2016). Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan Safety Alert (10/9) untuk produk obat yang mengandung antibiotik Azithromycin karena menimbulkan reaksi yang serius tetapi sangat jarang terjadi, berpotensi mengancam jiwa dalam waktu 2 minggu hingga 2 bulan setelah melakukan pengobatan.

Apa itu antibiotik Azithromycin?

Azithromycin merupakan antibiotik golongan makrolida yang tersedia dalam bentuk sediaan oral dan intravena. Azithromycin oral disetujui di Indonesia untuk pengobatan infeksi ringan hingga sedang yang disebabkan susceptible microorganism pada kondisi eksaserbasi bakteri akut pada penyakit paru obstruktif kronik, streptococcal pharyngitis/tonsilitis, infeksi kulit terkait dengan Staphylococcus auereus, Streptococcus pyogenes, atau Streptococcus agalcitae, dan penyakit menular seksual (non-gonococcal urethritis and cervicilitis karena Chlamydia trachomatis).

Sedangkan azithromycin intravena disetujui untuk pengobatan community acquires pneumonia (CAP) yang disebabkan suspectible microorganism termasuk Lgeionella pneumophila pada pasien yang memerlukan terapi intravena inisial.

Safety Alert: Azithromycin dan Risiko Drug Reaction With Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)

Peringatan dari BPOM ini diperuntukan untuk Dokter dan tenaga profesional kesehatan yang ditembuskan kepada Pengurus Pusat Ikatan Apoteker Indonesia (PP IAI).

Pada tanggal 21 Oktober 2014, Health Canada menerbitkan hasil review terkait resiko keamanan Drug Reaction With Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) pada penggunaan azithromycin. Latar belakang review ini disebabkan adanya laporan efek samping DRESS yang diterima oleh Health Canada. Hasil review menunjukkan terdapat 3 kasus DRESS yang mungkin terkait dengan azithromycin. Satu kasus di Canada terjadi pada wanita berusia 60 tahun yang mengalai DRESS setelah 18 hari menerima azithromycin untuk mengobati pharingitis. Dua kasus lainnya terjadi dari luar Canada yang terjadi pada anak usia 2 dan 8 tahun.

Gejala umum DRESS terdiri dari demam, rash, lymphadenoparty, temuan hematologi (eosinophilia, leukocytosis, dll) dan tes fungsi liver yang abnormal yang menyerupai hepatitis virus. Manisfestasi kulit khas terdiri dari urtikaria, maculopapular eruption  dan beberapa kejadian vesicles, bullae, pastules, purpura, target lesions, edema wajah, cheilitis, dan erythrodema.

Keterlibatan organ dalam (Visceral involevements) yaitu hepatitis, penumonitis, myocarditis, pericarditis, nepritis dan colitis merupakan penyebab utama morbiditas dan mortalitas pada sindrom ini. Banyak kasus terkait dengan leucocytosis dengan eosinophilia (90%) dan/atau mononulceosis (40%).

Resiko efek samping DRESS belum terdapat dalam informasi produk azithromycin yang disetujui di Indonesia. Badan POM RI telah menerima 6 (enam) laporan kasus efek samping berupa pruritus, rash, dan hepatotoksis terkait penggunaan azithromycin, namun belum pernah menerima laporan efek samping DRESS.

Profesional kesehatan dianjurkan untuk mewaspadai tanda dan gejala DRESS pada pasien yang diresepkan azithromycin. Diagnosis awal dan penghentan segera terhadap obat yang diduga menimbulkan DRESS sangat penting bagi keamanan pasien.

Selengkapnya bisa dlilihat di safety alert berikut ini.

farmasetika.com

Farmasetika.com (ISSN : 2528-0031) merupakan situs yang berisi informasi farmasi terkini berbasis ilmiah dan praktis dalam bentuk Majalah Farmasetika. Di situs ini merupakan edisi majalah populer. Sign Up untuk bergabung di komunitas farmasetika.com. Download aplikasi Android Majalah Farmasetika, Caping, atau Baca di smartphone, Ikuti twitter, instagram dan facebook kami. Terimakasih telah ikut bersama memajukan bidang farmasi di Indonesia.

Share
Published by
farmasetika.com

Recent Posts

Pentingnya Peran Apoteker dalam Registrasi Obat di Aplikasi Asrot

Majalah Farmasetika - Obat tradisional telah digunakan secara turun-temurun sebagai alternatif atau pelengkap dalam pengobatan…

7 hari ago

Mengapa Validasi Proses Penting di Industri Farmasi?

Majalah Farmasetika - Industri farmasi memiliki tanggung jawab besar dalam memproduksi obat yang aman, efektif,…

1 minggu ago

FDA Menyetujui Vimseltinib untuk Pengobatan Pasien Dewasa dengan TGCT Simptomatik

Majalah Farmasetika - FDA telah menyetujui vimseltinib (Deciphera Pharmaceuticals) untuk pengobatan pasien dewasa dengan tenosynovial…

3 minggu ago

FDA Memberikan Penunjukan Fast Track untuk 67Cu-SAR-bisPSMA dalam Pengobatan Kanker Prostat

Majalah Farmasetika - FDA telah memberikan penunjukan fast track (FTD) untuk 67Cu-SAR-bisPSMA (Clarity Pharmaceuticals), yang…

3 minggu ago

Chenodiol, Pengobatan Pertama untuk Cerebrotendinous Xanthomatosis, Mendapat Persetujuan FDA

Majalah Farmasetika - FDA telah menyetujui tablet chenodiol (Ctexli; Mirum Pharmaceuticals) untuk pengobatan cerebrotendinous xanthomatosis…

3 minggu ago

FDA Berikan Penunjukan Terapi Terobosan untuk SkinTE dalam Pengobatan Luka Kaki Diabetes

Majalah Farmasetika - Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) secara resmi memberikan penunjukan…

3 minggu ago