Regulasi

Belum Terbukti Aman, FDA Larang Penggunaan 19 Zat Aktif Untuk Hand Sanitizer

Majalah Farmasetika (V1N7 – September 2016). US Food and Drug Admistration (FDA) menegaskan untuk tidak memperbolehkan produsen pembuat produk antibakteri Hand Sanitizer yang mengandung 19 jenis bahan aktif termasuk triclosan dan triclocarban.

Hal ini dilakukan karena belum ada data yang kuat terkait keamanan penggunaan sehari-hari maupun dalam jangka panjang. Selain itu, dinilai lebih efektif daripada sabun biasa dan air dalam mencegah penyakit serta penyebaran infeksi tertentu.

[Baca : Demi Keamanan Konsumen, FDA Meminta Pelabelan Zat Aktif di Produk Antiseptik Tangan]

FDA memberikan waktu selama satu tahun agar produsen untuk mematuhi aturan dengan menghapus produk dari pasar atau reformulasi mereka tanpa 19 bahan aktif antibakteri.

“Konsumen mungkin berpikir mencuci tangan dengan antibakteri akan lebih efektif dalam mencegah penyebaran kuman, tapi kami tidak memiliki bukti ilmiah bahwa mereka lebih baik daripada sabun biasa dan air,” kata Janet Woodcock, MD, direktur FDA Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat (13/9).

“Bahkan, beberapa data menunjukkan bahwa bahan-bahan antibakteri lebih berbahaya ketika digunakan dalam jangka panjang.”

Berikut adalah daftar 19 bahan aktif yang tidak lagi dikategorikan sebagai bahan yang aman dan efektif , Generally Recognized as Safe and Effective (GRAS / Grae) untuk digunakan oleh konsumen sebagai antiseptik :

1. Cloflucarban
2. Fluorosalan
3. heksaklorofen
4. Hexylresorcinol
5. Iodine kompleks (amonium eter sulfat dan polioksietilen sorbitan monolaurat)
6. Iodine kompleks (fosfat ester dari alkylaryloxy polyethylene glycol)
7. Nonylphenoxypoly (ethyleneoxy) ethanoliodine
8. Poloksamer-yodium kompleks
9. Povidone-iodine 5 sampai 10%
10. Undecoylium klorida iodine kompleks
11. Methylbenzethonium klorida
12. Fenol (> 1,5%)
13. Fenol (<1,5%)
14. amyltricresols sekunder
15. Sodium oxychlorosene
16. Tribromsalan
17. Triclocarban
18. Triclosan
19. Triple Dye

Sementara itu menurut salah satu penelitian Magister di Indonesia dengan judul “Efek antiseptik berbagai merk hand sanitizer terhadap bakteri Staphyloccoccus areus“, 9 merk yang diuji mengandung triclosan dengan berbagai konsentrasi. 5 buah diantaranya memilii efek antibakteri atau antibiotik terhadap Staphyloccoccus areus.

Salah satu artikel yang diterbitkan oleh Barkeley University of California, Hand Sanitizer dengan kandungan antibiotik ringan, seperti triclosan, sejauh ini tidak disarankan oleh para ahli untuk digunakan secara terus menerus karena tidak efektif dalam membunuh virus dan bakteri penyebab penyakit, bahkan bisa menyebabkan masalah resistensi antibiotik.

Menurut Depkes RI, penggunaan Hand Sanitizer tanpa tambahan zat antibiotik dan dengan kandungan alkohol 60 persen akan lebih baik dan aman digunakan untuk jangka panjang.

Sumber :

http://www.pharmacytimes.com/product-news/antibacterial-hand-washes-dont-beat-plain-soap-and-water-fda-rules
http://www.berkeleywellness.com/self-care/over-counter-products/article/6-things-know-about-hand-sanitizers
http://promkes.depkes.go.id/2014/10/03/cuci-tangan-dengan-sabun-dan-air-mengalir-versus-hand-sanitizer/

Nasrul Wathoni

Prof. Nasrul Wathoni, Ph.D., Apt. Pada tahun 2004 lulus sebagai Sarjana Farmasi dari Universitas Padjadjaran. Gelar profesi apoteker didapat dari Universitas Padjadjaran dan Master Farmasetika dari Institut Teknologi Bandung. Gelar Ph.D. di bidang Farmasetika diperoleh dari Kumamoto University pada tahun 2017. Saat ini bekerja sebagai Guru Besar di Departemen Farmasetika, Farmasi Unpad.