80% dari Data Uji Klinik Penemuan Obat Baru di Cina Dimanipulasi

farmasetika.com – Penyelidikan pemerintah Cina telah mengungkapkan bahwa lebih dari 80 persen dari data yang digunakan dalam uji klinis obat baru telah dimanipulasi.

Penipuan terjadi di hampir semua tahap pengujian klinis

Laporan ini menemukan perilaku penipuan di hampir setiap tahap, dan menunjukkan bahwa beberapa perusahaan farmasi telah menyembunyikan catatan dari efek samping yang merugikan, dan menghilangkan data yang tidak memenuhi hasil yang diinginkan.

Dalam temuan ini, 80 persen dari aplikasi obat saat ini, yang sedang menunggu persetujuan untuk produksi massal, kini telah dibatalkan.

Penyelidikan, yang dipimpin oleh Chinese State Food and Drug Administration (CSFDA), melihat data dari 1.622 uji klinis untuk obat farmasi baru saat ini sedang menunggu persetujuan. Aplikasi yang dimaksud adalah semua untuk obat luar Cina, bukan obat tradisional Cina.

CSFDA menemukan bahwa lebih dari 80 persen dari data gagal memenuhi persyaratan analisis, tidak lengkap, atau benar-benar tidak ada.

Banyak hasil percobaan klinis dilaporkan sebelum penelitian dilakukan

Tidak hanya laporan temuan banyaknya obat ‘baru’ yang menunggu persetujuan, mereka juga menunjukkan bahwa banyak hasil percobaan klinis ditulis sebelum pengujian telah benar-benar terjadi, dan data telah cukup dimanipulasi untuk sesuai dengan apa yang perusahaan ingin temukan.

Bahkan itu bukan hanya beberapa ilmuwan atau perusahaan farmasi melakukan pekerjaan kotor. Laporan ini menemukan bahwa cukup banyak orang yang terlibat dalam penipuan malpraktek.

Peneliti pihak ketiga yang indenpenden terlibat manipulasi data

Mungkin yang paling mengkhawatirkan, peneliti pihak ketiga yang independen yang bertugas memeriksa fasilitas uji klinis yang disebutkan dalam laporan sebagai “kaki tangan di fabrikasi data karena memotong jalur kompetisi dan motivasi ekonomi”.

Dengan kata lain, industri farmasi China memiliki masalah benar-benar, benar-benar besar – dan CSFDA sekarang harus khawatir tentang semua obat baru lain yang disetujui dengan label “aman” berdasarkan uji klinis berpotensi tidak bisa diandalkan.

Masalahnya bukan berada di peraturan – uji klinis, Cina memiliki pedoman yang sama dengan standar internasional, dengan tiga tahap yang diperlukan untuk menguji keamanan, efisiensi, dan apakah atau tidak obat baru lebih baik dari pengobatan yang ada.

Pedoman tersebut sebaiknya dikomunikasikan dan diperiksa oleh pihak ketiga, tapi jelas adanya “kurang kepatuhan kepada mereka,” jelas Ben Hargreaves dari PharmaFile.

Manipulasi data klinis adalah rahasia umum di Cina

Harian lokal Ekonomi di Cina mengutip orang dalam industri yang tidak disebutkan namanya yang tidak terkejut sedikit pun pada temuan ini.

“Manipulasi Data klinis adalah rahasia umum bahkan sebelum pemeriksaan,” dikutip dari seorang kepala rumah sakit yang tidak disebutkan namanya.

Menurut Luo Liang, seorang profesional kesehatan Cina, masalah berasal dari fakta bahwa perusahaan farmasi lokal yang mencoba untuk memproduksi obat produk luar Cina yang berjuang untuk menghasilkan keuntungan.

“Ini bukan hanya obat-obatan,” katanya. “Di Cina, semuanya palsu, dan jika ada keuntungan dalam obat-obatan, maka seseorang akan memalsukan mereka juga.”

Sumber :

1. http://www.sciencealert.com/80-of-the-data-in-chinese-clinical-trial-is-fabricated
2. http://www.pharmafile.com/news/509123/80-chinese-clinical-trials-data-fabricated