Novartis Umumkan Hasil Positif Uji Klinik Tahap Akhir Erenumab Untuk Atasi Migrain

farmasetika.com – Novartis kemarin (16/11) mengumumkan hasil Topline positif dari uji klinik global tahap III, yang mengevaluasi efikasi dan keamanan dari antibodi monoklonal manusia AMG 334 (erenumab) dalam pencegahan migrain episodik.

Sekilas tentang Migrain

Lebih kompleks dari sekadar sakit kepala, migrain telah dinyatakan oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) menjadi salah satu dari 10 penyebab disabilitas tahunan untuk pria dan wanita.  Migrain memiliki dampak yang mendalam dan membatasi pada kemampuan individu untuk melaksanakan tugas sehari-hari dan kebutuhan nyata untuk perawatan pencegahan yang lebih efektif dibutuhkan untuk membantu mengurangi jumlah migrain harian dan bulanan Orang dengan pengalaman migrain episodik mengalami sampai 14 hari migrain setiap bulan.

Apa itu erenumab?

AMG 334 diberikan secara subkutan dan dievaluasi pada dosis 70mg dan 140mg, dengan kedua dosis ini menemukan titik akhir primer studi tersebut yang menunjukkan penurunan signifikan secara statistik dari baseline rata-rata migrain harian dan enam bulanan dibandingkan dengan plasebo.

AMG 334 dirancang khusus untuk ditargetkan dan memblokir reseptor Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)  yang diyakini memiliki peran penting dalam mediasi rasa sakit melumpuhkan migrain.

“Migrain adalah salah satu penyakit yang paling mematikan di dunia, dan diakui perawatannya masih dirasa kurang. Ada kebutuhan yang signifikan untuk perawatan dan pencegahan yang efektif,” kata Vasant Narasimhan, Global Head Pengembangan Obat dan Chief Medical Officer Novartis.

“Kami sekarang telah melihat hasil yang positif dengan AMG 334 dari dua Studi Tahap III di migrain episodik dan studi Tahap II pada migrain kronis, yang melibatkan hampir 2.200 orang dengan migrain. Kami sangat bersemangat bahwa data baru enam bulan memberikan bukti lebih lanjut dari potensi manfaat AMG 334 yang bisa memberikan manfaat kepada orang-orang yang hidup dengan gejala penyakit ini. ” lanjutnya.

Hasil pengujian klinis

Pasien yang terdaftar dalam pengujian ini secara acak menerima plasebo, atau salah satu dari dua AMG 334 dosis, 70mg atau 140mg, subkutan, sekali dalam sebulan, selama enam bulan. Pasien mengalami antara empat dan 14 hari migrain setiap bulan, dengan rata-rata 8,3 hari migrain per bulan pada awal. Selama tiga bulan terakhir dari fase pengobatan double-blind, pasien dalam kelompok pengobatan 70mg dan 140mg AMG 334 mengalami penurunan 3,2 hari dan 3,7 hari signifikan secara statistik dari baseline rata-rata hari migrain bulanan, masing-masing, dibandingkan dengan 1,8 pengurangan harian di kelompok plasebo.

Profil keamanan dan efek samping

Profil keamanan AMG 334 adalah sebanding dengan plasebo di kedua kelompok pengobatan selama enam bulan double-blind evaluasi. Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah nasopharyngitis, infeksi saluran pernapasan atas dan sinusitis.

Analisis lebih lanjut dari pengujian klinis yang diberinama “STRIVE” ini masih berlangsung. Hasil positif dari studi Tahap III pertama AMG 334 dalam pencegahan migrain episodik, dan hasil dari studi Tahap II dari AMG 334 dalam pencegahan migrain kronis telah diumumkan awal tahun ini. Data ini akan membantu diskusi dukungan dengan lembaga regulator yang akan dilakukan pada tahun 2017.

AMG 334 dikembangkan bersama oleh Amgen dan Novartis. Sebagai bagian dari kerjasama, Amgen memiliki hak komersialisasi di AS, Kanada dan Jepang, dan Novartis memiliki hak komersialisasi di Eropa dan seluruh dunia.

Sumber : https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-announces-amg-334-significantly-reduces-monthly-migraine-days-second