FDA Mempercepat Persetujuan Rubraca, Obat Terapi Baru Untuk Kanker Ovarium

farmasetika.com – AS Food and Drug Administration (FDA) kemarin (19/12) memberikan persetujuan dipercepat untuk Rubraca (rucaparib) untuk mengobati wanita dengan kanker ovarium jenis tertentu. Rubraca disetujui untuk wanita dengan kanker ovarium stadium lanjut yang telah diobati dengan dua atau lebih kemoterapi serta yang memiliki tumor dengan mutasi gen tertentu (deleterious BRCA/kelainan gen BRCA).

“Persetujuan ini adalah contoh lain dari tren yang kita lihat dalam mengembangkan agen yang ditargetkan untuk mengobati kanker yang disebabkan oleh mutasi spesifik dalam gen pasien,” kata Richard Pazdur, MD, direktur Kantor Hematologi dan Onkologi Produk di FDA Pusat untuk Evaluasi Obat dan Penelitian

“Wanita dengan kelainan gen tersebut yang telah mencoba setidaknya dua pengobatan kemoterapi untuk kanker ovarium mereka sekarang memiliki pilihan pengobatan tambahan.” lanjutnya.

The National Cancer Institute memperkirakan bahwa 22.280 perempuan di Amerika Serikat terdiagnosis dengan kanker ovarium pada tahun 2016 dan diperkirakan 14.240 akan meninggal akibat penyakit ini. Sekitar 15 sampai 20 persen pasien dengan kanker ovarium memiliki mutasi gen BRCA.

Gen BRCA terlibat dalam memperbaiki DNA yang rusak dan biasanya bekerja untuk mencegah perkembangan tumor. Namun, mutasi gen ini dapat menyebabkan kanker tertentu, termasuk kanker ovarium. Rubraca adalah poli ADP-ribose polymerase (PARP) inhibitor yang menghalangi enzim yang terlibat dalam memperbaiki DNA yang rusak. Dengan menghalangi enzim ini, DNA di dalam sel-sel kanker dengan gen BRCA yang rusak mungkin kurang kemungkinan untuk diperbaiki, yang menyebabkan kematian sel dan mungkin memperambat atau penghentian pertumbuhan tumor.

Saat ini, FDA juga menyetujui alat diagnostik pendamping FoundationFocus CDxBRCA untuk digunakan dengan Rubraca, yang merupakan generasi sequencing berikutnya (next-generation-sequencing/NGS). Tes NGS mendeteksi adanya mutasi gen BRCA yang mampu merusak dalam jaringan tumor pasien kanker ovarium. Jika salah satu atau lebih dari mutasi yang terdeteksi, pasien mungkin memenuhi persyaratan untuk pengobatan dengan Rubraca.

Keamanan dan kemanjuran Rubraca dipelajari dalam uji klinis yang melibatkan 106 peserta dengan kanker ovarium stadium lanjut BRCA-bermutasi yang telah diobati dengan dua atau lebih rejimen kemoterapi. Mutasi gen BRCA dikonfirmasi di 96 persen dari peserta sidang diuji dengan jaringan tumor yang tersedia menggunakan diagnostik pendamping FoundationFocus CDxBRCA. Uji coba mengukur persentase peserta yang mengalami penyusutan lengkap atau sebagian dari tumor mereka (tingkat respons secara keseluruhan). Lima puluh empat persen dari peserta yang menerima Rubraca dalam persidangan mengalami penyusutan lengkap atau sebagian dari tumor mereka berlangsung rata-rata 9,2 bulan.

Efek samping yang umum dari Rubraca termasuk mual, kelelahan, muntah, rendahnya tingkat sel darah merah (anemia), sakit perut, sensasi rasa yang tidak biasa (dysgeusia), sembelit, penurunan nafsu makan, diare, rendahnya tingkat trombosit darah (trombositopenia) dan kesulitan bernapas (dyspnea). Rubraca dikaitkan dengan risiko serius, seperti masalah sumsum tulang (sindrom myelodysplastic), jenis kanker darah yang disebut leukemia myeloid akut dan membahayakan janin.

Sumber :

FDA grants accelerated approval to new treatment for advanced ovarian cancer. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm533873.htm (diakses 20 Desember 2016).