FDA Sementara Menolak Antibiotik Baru Solithromycin Untuk Pneumonia

farmasetika.com – Cempra Inc., Sebuah perusahaan farmasi klinis yang berfokus pada pengembangan antibiotik untuk memenuhi kebutuhan medis kritis dalam pengobatan penyakit infeksi karena bakteri, baru-baru ini mengumumkan bahwa Food and Drug Administration (FDA) menolak aplikasi aplikasi obat baru (new drug applications/NDAs) solithromycin oral dan intravena untuk pengobatan bakteri pneumonia berbasis komunitas atau penumonia karena infeksi dari sarana kesehatan (community-acquired bacterial pneumonia/CABP) pada orang dewasa.

FDA tidak dapat menyetujui NDAs dalam bentuknya yang sekarang diajukan dan mencatat membutuhkan data tambahan informasi keselamatan klinis dan kekurangan dari fasilitas manufaktur pemeriksaan sebelum NDAs dapat disetujui. FDA tidak meminta informasi lebih lanjut tentang khasiat solithromycin untuk CABP.

FDA mencatat ukuran database keamanan terbatas untuk 920 pasien yang menerima solithromycin pada dosis dan durasi yang diusulkan, dan terlalu kecil untuk cukup mencirikan sifat dan frekuensi efek samping yang serius di hati.

Untuk mengatasi kekurangan ini, FDA merekomendasikan studi banding untuk mengevaluasi keselamatan solithromycin pada pasien dengan CABP. Secara khusus, FDA merekomendasikan bahwa Cempra harus mempertimbangkan studi sekitar 9.000 pasien terkena solithromycin untuk memungkinkan pengecualian dari luka hati yang diinduksi obat (drug induced liver injury/DILI) kejadian serius yang terjadi pada tingkat sekitar 1: 3000 dengan probabilitas 95 persen.

Cempra berencana untuk meminta pertemuan dengan FDA sesegera mungkin untuk membahas isu-isu yang diidentifikasi FDA, termasuk desain penelitian keselamatan klinis yang direkomendasikan dan langkah-langkah yang diperlukan untuk menyelesaikan kekurangannya. Perusahaan juga berencana untuk memberikan FDA dengan update pada manufaktur kemajuan di Uquifia, fasilitas manufaktur GMP alternatif untuk solithromycin bahan aktif farmasi (API).

“Sebagai tingkat resistensi antibiotik terus meningkat, ada kebutuhan medis yang belum terpenuhi untuk antibiotik baru untuk mengobati pasien dengan CABP dan Cempra berkomitmen untuk bekerja dengan FDA untuk mencapai persetujuan solithromycin secepat mungkin,” kata David Zaccardelli, Pharm.D, CEO Cempra.

“Dengan lebih dari $ 225.000.000 USD dari kas, perlindungan paten untuk solithromycin pada blueprinte 2032 yang mencakup asam fusidic dan program potensial lainnya untuk solithromycin, termasuk formulasi mata, kami memiliki fleksibilitas untuk menentukan jalan terbaik ke depan untuk solithromycin dan Cempra, “tambah Zaccardelli.

Sumber :

Cempra Receives Complete Response Letter From FDA For Solithromycin NDAs. http://investor.cempra.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=1005708. (Sumber 30 Desember 2016).