Krim Baru Untuk Wajah Kemerahan (Eritema) disetujui di Amerika

farmasetika.com – Perusahaan Farmasi global terkemuka, Allergan plc, kemarin (19/1/2017) mengumumkan persetujuan RHOFADE ™ cream oleh AS Food and Drug Administration (FDA) untuk pengobatan topikal eritema wajah yang persisten (kemerahan/redness) dengan rosacea pada orang dewasa.

Rosacea adalah peradangan kronis terutama di kulit wajah seperti pipi. Persetujuan ini berdasarkan pada dua studi klinis yang mengevaluasi efikasi endpoint utama.

“Persetujuan FDA dari RHOFADE ™ mencontohkan komitmen Allergan untuk terus mengatasi terpenuhi kebutuhan pasien melalui inovasi dalam dermatologi medis,” kata David Nicholson, Kepala R & D Officer Allergan plc.

“Kita tahu eritema wajah berhubungan dengan rosacea merupakan tantangan bagi pasien dan dokter. RHOFADE ™ memberikan pilihan dapat membantu dalam mengobati penyakit. RHOFADE ™ adalah yang pertama dan satu-satunya alpha1A adrenoseptor agonis disetujui untuk eritema wajah berhubungan dengan rosacea pada orang dewasa. FDA telah memberikan persetujuan untuk RHOFADE ™ yang merupakan resep pengobatan baru yang efektif dapat membantu dokter dan pasien mereka mengelola kondisi ini. ” lanjutnya.

The National Rosacea Society (NRS) memperkirakan bahwa sekitar 16 juta orang Amerika dipengaruhi oleh rosacea. Wajah kemerahan yang persistent sebagai tanda yang paling umum dari rosacea, dan mungkin menyerupai pembilasan atau sengatan matahari yang tidak bisa hilang. Pemicu umum termasuk paparan matahari, stres, cuaca, makanan, dan olahraga. Dalam sebuah survei NRS, 65% dari pasien rosacea disurvei mengatakan gejala mereka pertama kali muncul antara usia 30-60 tahun.

“Secara historis, belum ada banyak pilihan yang tersedia untuk membantu dokter mengatasi eritema wajah dan sering kita akhirnya hanya membantu pasien kami mengidentifikasi dan mengelola pemicu, yang dapat menyebabkan frustrasi baik untuk dokter maupun pasien,” kata Dr Robert Weiss , Clinical Trial Investigator and Director of Maryland Laser.

“Dengan persetujuan RHOFADE ™, dokter sekarang akan dapat memberikan pasien mereka dengan pilihan pengobatan sekali sehari efektif untuk membantu mengelola kondisi ini.” lanjutnya.

Dalam dua uji klinis, aplikasi sehari sekali dari RHOFADE ™ terbukti mengurangi eritema wajah terus-menerus berhubungan dengan rosacea selama 12 jam. Tujuan utama kemanjuran adalah pada hari 29 dan didefinisikan sebagai proporsi pasien dengan setidaknya pengurangan 2-kelas di eritema (perbaikan) dari baseline (pra-dosis pada hari 1) pada kedua penilaian klinisi eritema (CEA) dan tunduk diri -assessment (SSA) (keberhasilan komposit) diukur pada jam 3, 6, 9 dan 12 dibandingkan basis krim. CEA dan SSA juga diukur pada hari 1 dan 15 pada jam 3, 6, 9, dan 12,1

Dalam kedua uji coba penting, khasiat akhir primer bertemu. Proporsi pasien mencapai keberhasilan komposit adalah sebagai berikut: pada jam 3, 6, 9 dan 12 hasil dalam penelitian 1 yang RHOFADE ™ (N = 222) 12%, 16%, 18%, 15% dibandingkan basis krim (N = 218) 6%, 8%, 6%, 6% dan dalam penelitian 2 adalah RHOFADE ™ (N = 224) 14%, 13%, 16% dan 12% dibandingkan basis krim (N = 221) 7%, 5%, 9% dan 6%. RHOFADE ™ terbukti lebih efektif daripada basis krim dalam mengurangi eritema wajah terus-menerus berhubungan dengan rosacea pada orang dewasa.

Sumber :

Allergan Announces FDA Approval Of RHOFADE™ (Oxymetazoline Hydrochloride) Cream, 1% For The Topical Treatment Of Persistent Facial Erythema Associated With Rosacea In Adults.  http://www.allergan.com/NEWS/News/Thomson-Reuters/Allergan-Announces-FDA-Approval-Of-RHOFADE-Oxymet (diakses 20 Januari 2017)