Trulance (Plecanatide), Obat Baru Untuk Terapi Konstipasi Idiopatik Kronik

farmasetika.com – AS Food and Drug Administration kemarin (19/1) telah menyetujui Trulance (plecanatide) untuk pengobatan Konstipasi Idiopatik Kronik (Chronic Idiopathic Constipation/CIC) pada pasien dewasa.

Apa itu Konstipasi Idiopatik Kronik?

Konstipasi/sembelit didefinisikan sebagai berkurangnya frekuensi pengeluaran tinja atau kurang dari 3 kali per minggu atau kesulitan buang air besar, atau keduanya. Frekuensi 3 kali per minggu akan berbeda di setiap individu. Untuk beberapa kasus tertentu mungkin sebagai kebiasaan normal dan setiap perubahan atau pengurangan frekuensi dianggap sembelit pada setiap individu.

Kesulitan dalam buang air besar termasuk tegang, buang air besar tidak lengkap atau perasaan evakuasi yang tidak lengkap setelah buang air besar, melewatkan tinja kental/keras dan interval waktu yang lama antara dua gerakan usus.

Pada kasus yang parah mungkin menimbulkan cedera dan perdarahan dari jaringan di sekitar anus karena bagian dari tinja yang keras.

Konstipasi Idiopatik Kronik (CIC) didefinisikan sebagai kehadiran gejala-gejala tersebut yang kronis. Hal ini disebut idiopatik karena penyebab dari jenis sembelit tidak diketahui dan tidak disebabkan oleh penyakit yang mendasari atau dari efek obat.

FDA setujui obat baru plecanatide

“Tidak ada satu obat yang bisa bekerja untuk semua pasien yang menderita gangguan pencernaan kronis,” kata Julie Beitz, direktur Kantor Evaluasi Obat III di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA.

“Dengan tersedianya terapi baru, pasien dan dokter dapat memilih pengobatan yang paling tepat untuk kondisi mereka.” lanjutnya.

Konstipasi Idiopatik Kronik merupakan diagnosis yang diberikan kepada mereka yang mengalami sembelit terus-menerus yang tidak ada penjelasan penyebab struktural atau biokimia.

Trulance, diambil secara oral sekali sehari, bekerja secara lokal di saluran pencernaan bagian atas untuk merangsang sekresi cairan usus dan mendukung fungsi usus yang teratur.

Hasil uji klinik Trulance

Keamanan dan kemanjuran Trulance didapatkan dari 2 uji  klinik selama 12-minggu, uji coba terkontrol plasebo termasuk 1.775 peserta dewasa. Peserta secara acak ditugaskan untuk menerima plasebo atau Trulance, sekali sehari.

Peserta dalam uji coba yang diperlukan telah didiagnosis dengan sembelit setidaknya enam bulan sebelum onset studi dan memiliki kurang dari tiga kali buang air besar per minggu di tiga bulan sebelumnya, serta gejala lain yang berhubungan dengan sembelit.

Peserta menerima Trulance lebih mungkin untuk mengalami peningkatan dalam frekuensi buang air besar secara spontan lengkap daripada mereka yang menerima plasebo, dan juga memiliki perbaikan dalam frekuensi buang air dan konsistensi.

Efek samping dan keamanan obat

Trulance tidak boleh digunakan pada anak-anak kurang dari enam tahun karena risiko dehidrasi serius. Trulance harus dihindari pada pasien usia enam tahun sampai 18 tahun. Keamanan dan efektivitas dari Trulance belum dilakukan pada pasien kurang dari 18 tahun. Trulance tidak boleh digunakan pada pasien dengan obstruksi gastrointestinal yang diketahui atau diduga mekanik.

Efek samping yang paling umum dan serius dari Trulance adalah diare. Pasien mungkin mengalami diare berat. Jika diare parah terjadi, pasien harus berhenti minum Trulance dan menghubungi penyedia layanan kesehatan.

Sumber :

1. What is Chronic Idiopathic Constipation (CIC)? http://www.news-medical.net/health/What-is-Chronic-Idiopathic-Constipation-(CIC).aspx(diakses 21 Januari 2017)
2. FDA approves Trulance for Chronic Idiopathic Constipation. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm537725.htm (diakses 21 Januari 2017)