7 Obat Baru yang Disetujui FDA di Bulan Maret 2017

farmasetika.com – Regulator obat dan makanan Amerika Serikat (Food and Drug Administration/FDA) telah merilis 7 obat baru yang disetujui pada bulan Maret 2017. Obat itu adalah Bavencio, Dupixent, Keytruda, Kisqali, Noctiva, Xadago, dan Zejula.

1. Bavencio

FDA memberikan persetujuan yang dipercepat untuk avselabasi dari EMD Serono (Bavencio) pada tanggal 23 Maret 2017.

Bavencio diindikasikan untuk pengobatan karsinoma sel Merkel, bentuk agresif dari kanker kulit, pada pasien berusia 12 tahun ke atas. Bavencio merupakan obat pertama yang menerima persetujuan FDA untuk tujuan ini, obat ini dirancang untuk menargetkan jalur PD-1 / PD-L1, membantu sistem kekebalan tubuh yang menyerang sel kanker.

Efek samping yang dilaporkan oleh peserta percobaan yang diobati dengan Bavencio meliputi kelelahan, nyeri otot, diare, mual, reaksi terkait infus, ruam, nafsu makan menurun, dan edema perifer.

2. Dupixent

FDA menyetujui injeksi dupilumab dari Sanofi dan Regeneron (Dupixent) pada tanggal 28 Maret 2017.

Dupleks diindikasikan untuk pengobatan orang dewasa dengan dermatitis atopikik atopik (AD) yang tidak terkontrol dengan cukup baik dimana penyakitnya tidak dapat dikendalikan oleh terapi resep topikal atau untuk perawatan yang tidak dianjurkan. Dupixent merupakan obat biologis pertama yang mendapat persetujuan untuk pengobatan AD, obat ini adalah antibodi monoklonal manusia yang menghambat produksi protein IL-4 dan IL-13 yang terlalu aktif.

Efek samping yang terkait dengan penggunaan Dupixent meliputi reaksi di tempat suntikan, peradangan mata dan mata termasuk pembengkakan, pembengkakan, dan gatal, dan luka dingin di mulut atau di bibir. Obat ini dapat digunakan dengan atau tanpa kortikosteroid topikal, namun sebaiknya tidak digunakan pada pasien yang alergi terhadap bahan obat ini.

3. Keytruda

FDA memperluas indikasi pembrolizumab dari Merck (Keytruda) pada tanggal 14 Maret 2017.

Sebelumnya telah disetujui untuk pengobatan kanker paru-paru non-small cell lanjutan, melanoma lanjut, dan kanker sel skuamosa kepala dan leher, Keytruda sekarang dapat digunakan untuk mengobati pasien dengan limfoma Hodgkin klasik refrakter atau kambuhan. Obat ini diberikan secara intravena setiap 3 minggu sampai terjadi perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat diterima, atau sampai 24 bulan pada pasien tanpa perkembangan penyakit.

Efek samping yang paling umum terkait dengan penggunaan Keytruda meliputi kelelahan, pruritus, diare, nafsu makan menurun, ruam, pireksia, batuk, dyspnea, nyeri muskuloskeletal, konstipasi, dan mual.

4. Kisqali

FDA menyetujui ribociclib dari Novartis (Kisqali) pada tanggal 13 Maret 2017.

Kisqali diindikasikan untuk pengobatan kanker payudara pada wanita pascamenopause dengan reseptor hormon (HR) -positif, reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2 (HER2) -negatif maju atau metastasis. Obat ini harus diminum, dikombinasikan dengan 4 minggu penghambat aromatase, sebagai dosis harian 600 mg selama 3 minggu, diikuti 1 minggu tanpa pengobatan.

Efek samping yang paling umum yang dilaporkan oleh peserta percobaan yang diobati dengan Kisqali meliputi mual, kelelahan, diare, rambut rontok, muntah, konstipasi, sakit kepala, dan nyeri punggung. Efek samping yang serius terkait dengan penggunaan narkoba meliputi masalah irama jantung, masalah hati, dan jumlah sel darah putih yang rendah.

5. Noctiva

FDA menyetujui desmopressin acetate nasal dari Serenity Pharmaceuticals (Noctiva) pada tanggal 3 Maret 2017.

Semprotan hidung diindikasikan untuk pengobatan orang dewasa yang terbangun minimal 2 kali tiap malam untuk buang air kecil akibat nokturia. Obatnya, diminum sekitar 30 menit sebelum tidur, meningkatkan penyerapan air melalui ginjal untuk mengurangi produksi urine.

Efek samping yang terkait dengan penggunaan Noctiva meliputi ketidaknyamanan pada hidung, gejala dingin, hidung tersumbat, bersin, tekanan darah tinggi atau meningkat, sakit punggung, mimisan, bronkitis, dan pusing. FDA juga mencatat bahwa Noctiva tidak boleh digunakan oleh pasien dengan gagal jantung kongestif simtomatik, hipertensi yang tidak terkontrol, dan kondisi hidung tertentu, dan menyetujui obat tersebut dengan tambahan label peringatan kepada penyedia layanan terkait dengan risiko kadar natrium rendah dalam darah.

6. Xadago

FDA menyetujui safinamide dari Newron Pharmaceutical (Xadago) pada tanggal 21 Maret 2017.6

Obat ini diindikasikan sebagai pengobatan tambahan untuk pasien dengan penyakit Parkinson yang telah memakai levodopa dan karbidopa dan yang mengalami episode “off” dimana kombinasi obat tidak bekerja secara efektif.

Efek samping yang paling umum dilaporkan oleh peserta percobaan yang diobati dengan Xadago termasuk gerakan tak sadar yang tidak terkontrol, jatuh, mual, dan sulit tidur atau tertidur.

7. Zejula

FDA menyetujui nomiaparib dari Tesaro (Zejula) pada tanggal 27 Maret 2017.7

Zejula diindikasikan untuk perawatan pemeliharaan pasien dewasa dengan ovarium epitel berulang, tuba falopi, atau kanker peritoneal primer yang tumornya benar-benar atau sebagian menyusut sebagai respons terhadap kemoterapi berbasis platinum.

Efek samping yang terkait dengan penggunaan Zejula meliputi anemia, trombositopenia, neutropenia atau leukopenia, palpitasi jantung, mual, sembelit, muntah, distensi, diare, mucositis, gangguan pencernaan, mulut kering, kelelahan, nafsu makan menurun, infeksi saluran kemih, kenaikan AST / ALT, Mialgia, nyeri punggung, artralgia, sakit kepala, pusing, dysgeusia, insomnia, kecemasan, nasofaringitis, dyspnea, batuk, ruam, dan hipertensi.

Sumber :

1. FDA approves first treatment for rare form of skin cancer [news release]. FDA website. www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm548278.htm. Accessed March 23, 2017.
2. Sanofi and Regeneron announce FDA approval of Dupixent (dupilumab), the first targeted biologic therapy for adults with moderate-to-severe atopic dermatitis [news release]. Sanofi website. http://www.news.sanofi.us/2017-03-28-Sanofi-and-Regeneron-Announce-FDA-Approval-of-Dupixent-R-dupilumab-the-First-Targeted-Biologic-Therapy-for-Adults-with-Moderate-to-Severe-Atopic-Dermatitis. Accessed March 28, 2017.
3. FDA Approves Merck’s Keytruda (pembrolizumab) for adult and pediatric patients with classical hodgkin lymphoma (cHL) refractory to treatment, or who have relapsed after 3 or more prior lines of therapy [news release]. Merck website. http://www.mrknewsroom.com/news-release/corporate-news/fda-approves-mercks-keytruda-pembrolizumab-adult-and-pediatric-patients-. Accessed March 15, 2017.
4. Novartis Kisqali (ribociclib, LEE011) receives FDA approval as first-line treatment for HR+/HER2- metastatic breast cancer in combination with any aromatase inhibitor [news release]. Novartis website. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-kisqalir-ribociclib-lee011-receives-fda-approval-first-line-treatment. Accessed March 14, 2017.
5. FDA approves first treatment for frequent urination at night due to overproduction of urine [news release]. FDA website. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm544877.htm. Accessed March 3, 2017.
6. FDA approves drug to treat Parkinson’s disease [news release]. FDA website. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm547852.htm. Accessed March 21, 2017.
7. FDA approves maintenance treatment for recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancers. FDA website. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm548948.htm. Published March 27, 2017.