Seberapa Mahalkah Uji Klinis untuk Obat Baru?

Farmasetika.com – Uji klinis (clinical trial) adalah tahap yang sangat menentukan dalam peluncuran suatu obat. Secara umum, uji klinis adalah tahap pengujian obat pada manusia. Terdapat beberapa fase uji klinis, yaitu uji klinis fase I, II, III, dan IV.

Paling tidak, suatu obat harus lolos uji klinis fase III untuk dapat dipasarkan. FDA melaporkan hanya sekitar 25-30% obat yang diteliti dapat melalui uji klinis fase III.

Uji klinis fase IV dilakukan untuk mengawasi keamanan dan efikasi obat setelah obat diluncurkan di pasaran. Untuk melewati uji klinis fase I-III, suatu obat biasa membutuhkan waktu minimal 5 tahun.

Dalam uji klinis juga diperlukan relawan uji dalam jumlah yang besar. Hal ini menyebabkan biaya yang diperlukan untuk uji klinis suatu obat menjadi sangat besar.

Beberapa faktor menyebabkan meningkatnya biaya uji klinis saat ini, yaitu

(i) peningkatan syarat regulasi, yang mana obat tidak hanya memenuhi syarat efikasi dan keamanan, tetapi juga harus lebih unggul dibandingkan dengan obat yang sudah ada sebelumnya, dan

(ii) tantangan untuk melakukan uji klinis pada sub-populasi tertentu atau pasien dengan penyakit langka. Saat ini, seberapa besarkah biaya uji klinis obat, terutama bagi obat-obat biologis?

KMR Group, suatu konsultan manajemen yang berfokus pada benchmark dan analisis performa perusahaan biofarmasi di Amerika Serikat, melakukan analisis terhadap biaya uji klinis yang dikeluarkan oleh perusahaan-perusahaan biofarmasi besar.

Sebanyak 7 perusahaan yang termasuk dalam 20 perusahaan farmasi dengan pendapatan tertinggi pada 2016 menjadi sumber data analisis. Melalui serangkaian analisis portofolio perusahaan,

KMR group melaporkan bahwa rata-rata biaya yang dikeluarkan untuk uji klinik fase I adalah US$3.4 juta (~45 miliar rupiah), uji klinik fase II sebesar $8.6 juta (~114 miliar rupiah), dan uji klinik fase III sebesar $21.4 juta (~284 miliar rupiah).

KMR group juga melakukan analisis statistik terhadap berbagai faktor yang mempengaruhi biaya uji klinik. Desain protokol uji klinis yang digunakan sangat mempengaruhi biaya uji klinis yang dikeluarkan.

Selain itu, semakin banyak jumlah negara yang dilibatkan dalam uji klinis dan waktu uji yang lama, semakin besar biaya uji klinis yang dikeluarkan.

Lebih lanjut, obat yang akan dipasarkan di negara berkembang juga memerlukan biaya yang lebih besar dan waktu uji klinis yang lebih panjang.

Sementara itu, faktor-faktor yang tidak mempengaruhi biaya uji klinis adalah bentuk molekul obat (senyawa kimia kecil atau obat biologis) serta apakah obat untuk penyakit langka atau tidak.

Sebagai penutup hasil analisis, KMR group menyimpulkan bahwa 3 kelompok faktor dapat menjadi target untuk meningkatkan cost performance suatu uji klinis, yaitu pemilihan parameter uji klinis, operasional uji klinis (penggunaan outsourcing dan pasar negara berkembang), serta penurunan cycle-time. Industri farmasi harus mampu memahami seluruh faktor-faktor tersebut guna menghasilkan uji klinis yang optimal.

Referensi

Martin, L. et al. (2017). How much do clinical trials cost? Nature News and Analysis. doi:10.1038/nrd.2017.70