Obat Kontrasepsi Ini Ditarik dari Pasaran Karena Kesalahan Pengemasan

farmasetika.com – Lupin Pharmaceuticals Inc. pada bulan Mei 2017 telah menarik obat kontrasepsi tablet kunyah Mibelas 24 Fe (Norethindrone Acetate dan Ethinyl Estradiol 1 mg / 0,02 mg dan ferrous fumarate 75 mg) lot  L600518, Exp 05/18 di tingkat konsumen di Amerika Serikat.

Keluhan pasar yang telah dikonfirmasi Food and Drug Administration (FDA) menunjukkan kesalahan pada proses pengemasan, di mana jika blister diputar 180 derajat membalikkan orientasi tablet mingguan dan membuat informasi lot dan tanggal kadaluwarsa tidak lagi terlihat. Terapi empat hari pertama akan memiliki empat tablet plasebo non-hormonal dibandingkan tablet aktif.

Sebagai akibat dari kesalahan kemasan ini, tablet kontrasepsi oral yang diambil dari urutan dapat menempatkan pengguna pada risiko kegagalan kontrasepsi dan kehamilan yang tidak diinginkan. Membalik urutan mungkin tidak tampak jelas bagi pengguna baru atau pengguna produk sebelumnya, sehingga meningkatkan kemungkinan penggunaan tablet yang tidak sesuai.

Bagi pasien yang hamil dikontraindikasikan atau di antaranya obat-obatan secara bersamaan memiliki efek teratogenik, kehamilan yang tidak diinginkan dapat menyebabkan konsekuensi kesehatan maternal atau janin yang merugikan, termasuk kematian. Sampai saat ini belum ada laporan mengenai kejadian buruk tersebut.

Produk ini merupakan alat kontrasepsi oral yang diindikasikan untuk pencegahan kehamilan pada wanita yang memilih menggunakan kontrasepsi oral. Produk ini dikemas dalam kemasan blister yang mengandung 28 tablet: 24 tablet putih putih dari putih yang dibuang dengan “LU” di satu sisi dan “N81” di sisi lain; Dan 4 tablet bahan inert yang dibuang dengan “LU” di satu sisi dan “M22” di sisi lain. Produk ini didistribusikan secara nasional di Amerika Serikat ke grosir, klinik dan apotek ritel.

Sumber :

1. Lupin Pharmaceuticals Inc. Announces a Nationwide Recall of Mibelas™ 24 Fe (Norethindrone Acetate and EthinylEstradiol 1mg/0.02mg Chewable Tablets and Ferrous Fumarate 75 mg) Tablets Due to Out of Sequence Tablets and Missing Expiry/Lot Information. https://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm560904.htm (diakses 12 Juni 2017)
2. This Birth Control Was Just Recalled for a Huge Error. http://www.allure.com/story/mibelas-birth-control-pills-recalled-packaging-error-unintended-pregnancy-risk (diakses 12 Juni 2017)
3. This Birth Control Is Being Recalled After Pills Were Packaged Out of Order. http://fortune.com/2017/06/09/fda-birth-control-recall/ (diakses 12 Juni 2017)