FDA Menyetujui Granul Oral Pertama dengan Dosis Tunggal untuk Pengobatan Infeksi Vaginal Karena Bakteri

Farmasetika.com – Bakterial vaginosis (BV) adalah infeksi ginekologis yang paling umum di A.S., yang mempengaruhi 21 juta wanita berusia 14 sampai 49 setiap tahunnya ^[1]. 

Prevalensi BV di Indonesia 32%

Menurut data dari World Health Organization (WHO) angka kejadian BV pada wanita hamil berkisar 14-21% di negara Eropa ^[2], sedangkan di Asia dilaporkan prevalensi BV pada wanita hamil 13,6% di Jepang, 15,9% di Thailand dan 32% di Indonesia ^[3]. 

Jika tidak diobati, BV dapat meningkatkan risiko tertular penyakit menular seksual, termasuk klamidia, gonore, herpes, trikomaniasis dan HIV, dan juga dapat meningkatkan risiko kelahiran prematur dan berat lahir rendah, menurut data Center Disease Control and Prevention (CDC).

Metronidazol Terapi Pertama

CDC pada tahun 2015 merekomendasikan perawatan untuk BV termasuk metronidazol oral yang diminum dua kali sehari selama tujuh hari, metronidazol gel intravaginal selama lima hari, atau tujuh hari krim klindamisin intravaginal ^[4].

Bakteri vaginosis disebabkan oleh ketidakseimbangan organisme (flora) yang secara alami ada di vagina. Biasanya, sekitar 95% flora vagina adalah bakteri lactobacillus. (Jenis ini unik untuk manusia, berbeda dengan lactobacillus dalam yogurt) Lactobacilli ini membantu menjaga tingkat pH vagina tetap rendah dan mencegah pertumbuhan berlebih jenis organisme lainnya. 

Wanita dengan bakteri vaginosis memiliki lebih sedikit organisme lactobacillus dan lebih banyak bakteri lainnya. Pakar belum mengerti apa penyebab ketidakseimbangan ini ^[5].

FDA menyetujui Secnidazole

Menurut siaran pers pada tanggal 18 September 2017, Pejabat yang berwenang dan FDA telah menyetujui obat secnidazole (Solosec, Symbiomix Therapeutics) dengan dosis 2 gram dengan bentuk granul oral untuk mengobati BV pada wanita dewasa, dan menjadikannya obat dengan terapi dosis tunggal pertama untuk pengobatan BV ^[6].

FDA menyetujui agen antimikroba 5-nitroimidazol ini didukung oleh 2 penelitian wanita dengan BV dan sebuah studi keselamatanterbuka, yang menunjukan efikasi/khasiat secnidazole 2 g untuk dosis tunggal. 

Menurut hasil penelitian, efek samping yang muncul pada semua perlakuan percobaan menunjukan intensitas yang ringan atau sedang; tidak ada efek samping yang serius yang dilaporkan pada penelitian tersebut, dan tidak ada pasien yang menghentikan pengobatan karena efek samping ^[7][8].

Secnidazol Antibiotik Spektrum Luas Efektif untuk BV

Secnidazol merupakan antibiotik dengan spektrum luas yang digunakan untuk melawan mikroorganisme anaerobik dan sangat efektif dalam pengobatan amoebiasis, giardiasis, trikomoniasis dan bakteri vaginosis ^[9]. 

Secnidazol, seperti 5-nitroimidazol lainnya, memiliki aktivitas terbatas melawan lactobacilli, dimana lactobacili ini merupakan mikroba flora normal bermanfaat yang penting dalam membangun kesehatan vagina ^[8]. 

Secnidazol, 5-nitroimidazol memiliki waktu paruh yang lebih lama yaitu sekitar 17 jam dari pada metronidazol sekitar 8 jam ^[10]. Secnidazol telah digunakan untuk pengobatan bakteri vaginosis, trikomoniasis, dan indikasi lainnya di Eropa dan Asia namun tidak tersedia di Amerika Serikat ^[11].

FDA menetapkan Solosec sebagai Produk Penyakit Menular yang Berkualitas untuk pengobatan BV dan menunjukan desain Fast Track, yang membuat Solosec memenuhi syarat untuk mendapat tinjauan prioritas dan setidaknya 10 tahun pada pasar eksklusivitas AS ^[6].

Referensi:

1. Koumans, E.H., et al., The prevalence of bacterial vaginosis in the United States, 2001-2004; associations with symptoms, sexual behaviors, and reproductive health. Sex Transm Dis, 2007. 34(11): p. 864-9.
2. Thinkhamrop J. Antibiotics for treating BV in pregnancy. The WHO Reproductive Health Library; Geneva: World Health Organization
3. Ocviyanti, et al. Risk Factors For BV Among Indonesian Woman. Med J Indonesia. 2010; 19:130-5.
4. Workowski, K.A., et al., Sexually transmitted diseases treatment guidelines, 2015. MMWR Recomm Rep, 2015. 64(RR-03): p. 1-137.
5. Bacterial Vaginosis- Cause. http://www.webmd.com/sexual-conditions/tc/bacterial-vaginosis-cause [Acsessed 21 September 2017]
6. FDA Approves Symbiomix Therapeutics’ Solosec™ (secnidazole) Oral Granules for the Treatment of Bacterial Vaginosis in Adult Women [news release] Newark, NJ. Symbiomix website. September 18, 2017. https://symbiomix.com/fda-approves-symbiomix-therapeutics-solosec-secnidazole-oral-granules-treatment-bacterial-vaginosis-adult-women
7. Schwebke, J.R., et al., A phase-3, double-blind, placebo-controlled study of the effectiveness and safety of single oral doses of secnidazole 2 g for the treatment of women with bacterial vaginosis. Am J Obstet Gynecol, 2017.
8. Hillier, S.L., et al., Secnidazole Treatment of Bacterial Vaginosis: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol, 2017. 130(2): p. 379-386.
9. Gillis, J.C. and L.R. Wiseman, A review of its antimicrobial activity, pharmacokinetic properties and therapeutic use in the management of protozoal infections and bacterial vaginosis. Drugs, 1996. 51(4): p. 621-38.
10. Videau, D., et al., A 5-nitroimidazole derivative with a long half-life. Br J Vener Dis, 1978. 54(2): p. 77-80.
11. Bohbot, J.M., et al., Treatment of bacterial vaginosis: a multicenter, double-blind, double-dummy, randomised phase III study comparing secnidazole and metronidazole. Infect Dis Obstet Gynecol, 2010. 2010