FDA : Antibiotik Klaritromisin Timbulkan Kematian Pada Pasien Penyakit Jantung

Farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) menyarankan agar berhati-hati sebelum meresepkan antibiotik klaritromisin kepada pasien penyakit jantung karena potensi peningkatan risiko masalah jantung atau kematian yang dapat terjadi bertahun-tahun kemudian sesuai rilis di situs resminya kemarin (22/2/2018).

Rekomendasi FDA didasarkan pada tinjauan terhadap hasil studi selama 10 tahun pasien dengan penyakit jantung koroner dari uji klinis terbesar yang pertama kali mengamati masalah keamanan ini.

Sebagai hasilnya, FDA telah menambahkan sebuah peringatan baru tentang peningkatan risiko kematian pada pasien dengan penyakit jantung, dan menyarankan para penulis resep untuk mempertimbangkan penggunaan antibiotik lain pada pasien tersebut. FDA juga menambahkan hasil penelitian ke label obat klaritromisin.

Sebagai bagian dari pemantauan keamanan reguler FDA yang sedang berlangsung, FDA terus memantau laporan keselamatan pada pasien yang memakai klaritromisin.

Apa itu klaritromisin?

Seperti antibiotik lainnya, klaritromisin digunakan untuk mengobati berbagai jenis infeksi yang mempengaruhi kulit, telinga, sinus, paru-paru, dan bagian tubuh lainnya, termasuk infeksi Mycobacterium avium complex (MAC), sejenis infeksi paru-paru yang sering menyerang orang dengan manusia. immunodeficiency virus (HIV). Klaritromisin tidak disetujui untuk mengobati penyakit jantung. Obat ini telah digunakan selama lebih dari 25 tahun, dan dijual dengan merek Biaxin dan obat generik oleh banyak perusahaan obat yang berbeda. Ia bekerja dengan menghentikan pertumbuhan bakteri. Tanpa pengobatan, beberapa infeksi dapat menyebar dan menyebabkan masalah kesehatan serius.

Uji klinik

Uji coba klinis yang besar, yang disebut uji coba CLARICOR2, mengamati peningkatan kematian yang tidak terduga di antara pasien dengan penyakit jantung koroner yang menerima klaritromisin dua minggu yang menjadi jelas setelah pasien diikuti selama satu tahun atau lebih. Tidak ada penjelasan yang jelas tentang bagaimana klaritromisin akan menyebabkan lebih banyak kematian daripada plasebo. Beberapa penelitian observasional juga menemukan peningkatan kematian atau masalah serius lainnya yang berhubungan dengan jantung, sementara yang lain tidak.

Semua penelitian memiliki keterbatasan dalam bagaimana mereka dirancang. Dari enam penelitian observasional yang dipublikasikan sampai saat ini pada pasien dengan atau tanpa penyakit arteri koroner, dua ditemukan bukti risiko jangka panjang dari klaritromisin dan empat tidak.

Secara keseluruhan, hasil dari percobaan CLARICOR prospektif yang dikontrol plasebo memberikan bukti paling kuat mengenai peningkatan risiko dibandingkan dengan hasil penelitian observasional. Berdasarkan penelitian ini, FDA tidak dapat menentukan mengapa risiko kematian lebih besar pada pasien penyakit jantung.

Selanjutnya, tidak ada uji coba prospektif, acak, dan terkontrol dengan ukuran hasil keselamatan jangka panjang yang ditentukan sebelumnya setelah perawatan klaritromisin pada pasien yang tidak memiliki penyakit jantung.

Karena saat ini FDA tidak memiliki informasi penelitian pada pasien ini, dan penelitian observasional telah menunjukkan hasil yang berbeda, kami tidak dapat menentukan apakah hasil uji coba CLARICOR dapat diterapkan pada pasien yang tidak memiliki penyakit jantung.

FDA sebelumnya mengkomunikasikan masalah keselamatan ini pada bulan Desember 2005, sebelum hasil tindak lanjut 10 tahun tersedia untuk CLARICOR.

Informasi untuk profesional kesehatan

Profesional perawatan kesehatan harus menyadari risiko signifikan ini dan mempertimbangkan manfaat dan risiko klaritromisin sebelum meresepkannya ke pasien manapun, terutama pada pasien dengan penyakit jantung dan bahkan untuk jangka pendek, dan pertimbangkan untuk menggunakan antibiotik lain yang tersedia.

Pasien dengan penyakit jantung dianjurkan memperhatikan dari tanda dan gejala masalah kardiovaskular, selama perawatan dengan klaritromisin.

Rekomendasi untuk pasien

Pasien harus memberi tahu profesional perawatan kesehatan jika memiliki penyakit jantung, terutama bila pasien diberi resep antibiotik untuk mengobati infeksi.

Bicarakan dengan mereka tentang manfaat dan risiko klaritromisin dan pengobatan alternatif lainnya. Jangan berhenti minum obat penyakit jantung atau antibiotik tanpa terlebih dahulu berbicara dengan profesional perawatan kesehatan.

Melakukan hal itu bisa berbahaya tanpa pengawasan langsung profesional kesehatan. Segera dapatkan bantuan medis jika mengalami gejala serangan jantung atau stroke, seperti nyeri dada, sesak napas atau sulit bernapas, nyeri atau kelemahan pada satu bagian atau sisi tubuh pasien.

Produk di Indonesia

Sumber :

1. Winkel P, Hilden J, Fischer Hansen J, et al, Clarithromycin for stable coronary heart disease increases all-cause and cardiovascular mortality and cerebrovascular morbidity over 10 years in the CLARICOR randomised, blinded clinical trial. International Journal of Cardiology 2015; 182:459-465.
2. Jespersen CM, Als-Nielsen B, Damgaard M, et al. Randomised placebo controlled multicenter trial to assess short term clarithromycin for patients with stable coronary heart disease: CLARICOR trial. BMJ 2006;332:22-7.
3. Schembri S, Williamson PA, Short PM, et al. Cardiovascular events after clarithromycin use in lower respiratory tract infections: analysis of two prospective cohort studies. BMJ 2013 Mar 20;346:f1235. doi: 10.1136/bmj.f1235.
4. Mosholder AD, Lee JY, Zhou EH, et al. Long-term risk of acute myocardial infarction, stroke and mortality in adult outpatients treated with clarithromycin: a retrospective cohort study in the Clinical Practice Research Datalink. Journal of Epidemiology, kwx319, https://doi.org/10.1093/aje/kwx319.
5. Andersen SS, Hansen ML, Norgaard, ML, et al. Clarithromycin use and risk of death in patients with ischemic heart disease. Cardiology 2010;116:89-97.
6. Root AA, Wong AY, Ghebremichael-Weldeselassie Y, et al. Evaluation of the risk of cardiovascular events with clarithromycin using both propensity score and self-controlled study designs. Br J Clin Pharmacol 2016 Aug;82(2):512-21.
7. Wong AY, Root A, Douglas IJ, et al. Cardiovascular outcomes associated with use of clarithromycin: population based study. BMJ 2016 Jan 14;352:h6926. doi: 10.1136/bmj.h6926.
8. Inghammar M, Nibell O, Pastemak B, Melbye M, Svanstrӧm H, Hviid A. Long term risk of cardiovascular death with use of clarithromycin and roxithromycin – a nationwide cohort study. Am J Epidemiol 2017; Nov 16: doi: 10.1093/aje/kwx359 [Epub ahead of print].
9. https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm597289.htm
10. http://cekbpom.pom.go.id/index.php/home/produk/75594ec9f730d6a07ffdef75724fb396/all/row/10/page/1/order/4/DESC/search/5/CLARITHROMYCIN