Kini Telah Hadir Versi Generik Pertama dari Suboxone (Buprenorfin dan Naloxone)

Farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat kemarin (14/6/18) telah menyetujui versi generik pertama dari suboxone (buprenorfin dan naloxone) sublingual film (diterapkan di bawah lidah) untuk terapi ketergantungan opioid. Suboxone produksi PT. Kimia Farma sejak 5 Oktober 2016 telah hadir di Indonesia.

Mylan Tech. Inc dan Dr. Reddy Laboratories telah menerima persetujuan FDA untuk pasar buprenorfin dan naloxone sublingual film di beberapa dosis. Buprenorfin dan naloxone sublingual film harus digunakan sebagai bagian dari rencana perawatan yang mencakup dukungan konseling dan psikososial.

“FDA mengambil langkah-langkah baru untuk membantu peningkatan perawatan dalam ketergantungan pemggunaan opioid, dan untuk memastikan obat ini dapat diakses lebih mudah untuk pasien yang membutuhkannya. Termasuk mempromosikan pengembang obat-obatan yang lebih baik, dan juga memfasilitasi untuk masuk ke pasar dari obat versi generik untuk membantu memastikan akses yang lebih luas, “kata Komisaris FDA Scott Gottlieb, m.d.

FDA juga mengambil langkah-langkah baru untuk mengatasi terapi opioid pengganti sebagai upaya meningkatkan keberhasilan mengobati kecanduan.

Pasien kecanduan opioid yang akhirnya berhasil transisi ke obat-obatan seperti buprenorfin, Ketika digabungkan dengan sosial lainnya, layanan medis dan psikologis, Medication-assisted treatment (MAT) sering menjadi pendekatan paling efektif untuk terapi ketergantungan opioid.

MAT adalah pendekatan komprehensif yang telah disetujui FDA (saat ini metadon, buprenorfin, atau naltrexone) dengan konseling dan perilaku terapi untuk mengobati pasien dengan kerergantungan.

Pada dosis yang tepat, buprenorfin juga menurunkan efek lain opioid yang menyenangkan, membuat penurunan keinginan konsumsi opioid.

Meningkatkan akses ke pencegahan, perawatan dan layanan pemulihan, termasuk berbagai macam MAT, adalah fokus FDA yang bekerja terus-menerus untuk mengurangi ruang lingkup dari krisis opioid.

Obat generik yang telah disetujui oleh FDA memiliki kualitas yang sama dengan obat bermerek. Produsen Obat generik harus memenuhi kualitas yang sama dengam obat bermerk.

Efek samping yang biasa teramati dengan buprenorfin dan naloxone sublingual film adalah oral hypoesthesia (mati rasa), glossodynia (pembakaran mulut), oral mukosa eritema (peradangan oral selaput lendir), sakit Kepala, mual, muntah, hiperhidrosis (keringat berlebihan), sembelit, tanda-tanda dan gejala penarikan, insomnia, rasa sakit dan edema perifer (akumulasi cairan menyebabkan pembengkakan di bawah kaki).

Sumber : https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm610807.htm