PT. Roche Umumkan Esbriet (pirfenidone) Memiliki Risiko Fotosensitivitas dan Fungsi Hati

Farmasetika.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan mengeluarkan safety communication terkait penggunaan obat Esbriet (Pirfenidone) berdasarkan laporan Risk Management Plan (RMP) yang dilaksanakan oleh Industri Farmasi, PT Roche Indonesia.

Esbriet (Pirfenidone) merupakan obat yang digunakan untuk Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) ringan hingga sedang pada orang dewasa.

Dikutip dari laman resminya, informasi keamanan berisi daftar elemen penting untuk penggunaan Esbriet (Pirfenidone) terutama terkait dengan risiko fotosensitivitas dan fungsi hati.

DAFTAR KEAMANAN UNTUK DOKTER Esbriet (pirfenidone)

Daftar keamanan ini berisi elemen penting untuk penggunaan yang aman dari Esbriet (pirfenidone) sebagai berikut.

Fungsi hati

• Penggunaan Esbriet dikontraindikasikan pada pasien dengan kerusakan hati parah atau penyakit hati stadium akhir.

• Kenaikan transaminase serum dapat terjadi saat pengobatan dengan Esbriet.

• Perlu dilakukan pengawasan uji fungsi hati sebelum memulai pengobatan dengan Esbriet dan setelah pengobatan dimulai secara berkala

• Pengawasan ketat dibutuhkan untuk pasien yang mengalami kenaikan enzim hati dengan penyesuaian dosis atau penghentian pengobatan.

Fotosensitivitas

• Pasien harus diberi tahu bahwa Esbriet dapat menyebabkan reaksi fotosensitivitas dan langkah-langkah pencegahan harus dilakukan.

• Pasien dianjurkan untuk menghindari atau mengurangi paparan terhadap sinar matahari langsung (termasuk sumber sinar UV lainnya seperti sunlamps)

• Pasien harus diinstruksikan untuk menggunakan tabir surya setiap hari, menggunakan pakaian yang melindungi kulit dari paparan sinar matahari, dan menghindari pengobatan lainnya yang diketahui menyebabkan fotosensitivitas.

Sebelum menggunakan Esbriet (pirfenidone), sebagai bacaan tambahan dari Informasi Produk mohon periksa hal-hal berikut:

Indikasi penggunaan

• Yakin bahwa pasien memiliki dosis IPF.
• Telah memulai terapi dan pasien telah diberi tahu bahwa terapi akan dititrasi sesuai dengan rekomendasi dari Informasi Produk.

• Telah menganjurkan pasien untuk menelan kapsul bersamaan dengan makanan dan menghindari jus jeruk pada saat yang sama.

Peringatan utama:

Periksa Sebelum menggunakan Esbriet telah memeriksa apakah:
• Pasien hipersensitif terhadap pirfenidone.
• Pasien mungkin mengidap penyakit hepatik.
• Telah mengatur pengawasan yang emadai untuk uji fungsi hati abnormal.
• Telah menganjurkan pasien untuk menghindari matahari dan semua sumber sinar UV, dan langkah-langkah lain yang bisa dilakukan seperti lebih berhati-hati pada musim kemarau.

Ketika Esbriet (pirfenidone) telah diberikan meminta pasien untuk menghubungi dokter atau yang merawat

jika pasien tersebut mengalami:
• Ruam kulit yang baru dan signifikan.
• Jika kulit atau bagian yang putih dari mata berubah kuning atau warna urin menjadi gelap.
• Gejala yang mengkhawatirkan atau membutuhkan perhatian yang mungkin berkaitan dengan pirfenidone.

Tenaga kesehatan merujuk pada Informasi Produk untuk informasi lebih lanjut mengenai penggunaan yang aman.

Tenaga kesehatan dihimbau melaporkan semua efek samping serius, termasuk ruam kulit dan reaksi fotosensitivitas yang signifikan secara klinis, uji fungsi hati abnormal yang signi kan secara klinis, dan segala efek samping obat lain yang signifikan secara klinis berdasarkan pertimbangan tenaga kesehatan sesuai dengan persyaratan pelaporan yang berlaku di Indonesia pada alamat di bawah ini.

Roche Indonesia Local Safety Unit
Pos : PT Roche Indonesia, c/ o Drug Safety,
Gedung AIA Central, Lt. 35
Jl. Jend. Sudirman Kav. 48A, Jakarta 12930
Telepon : 0 800 140 1579 (bebas pulsa)
Email : indonesia.safety@roche.com
Faks : +62 21 2253 2720

Sumber : e-meso.pom.go.id