pic : freedigitalpictures.net
Farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah menyetujui terapi baru dengan cannabidiol (CBD) untuk 2 bentuk epilepsi yang langka dan berat, menjadikannya obat yang disetujui FDA pertama yang mengandung zat obat yang dimurnikan yang berasal dari ganja, menurut siaran pers.
Epidiolex (GW) adalah solusi obat oral yang diindikasikan untuk mengobati kejang yang terkait dengan sindrom Lennox-Gastaut (LGS), dan sindrom Dravet pada pasien berusia 2 tahun dan lebih tua.
Yang pertama dalam kategori baru obat antiepilepsi (AED), Epidiolex adalah formulasi resep dari CBD yang berasal dari tanaman yang sangat murni, kanabinoid yang tidak memiliki kaitan yang tinggi dengan marijuana. Ini adalah persetujuan FDA pertama dari obat untuk mengobati sindrom Dravet.
Persetujuan ini didasarkan pada data efikasi dari 3 uji klinis yang melibatkan 516 pasien dengan sindrom LGS atau Dravet. Dalam uji coba, epidiolex, diambil bersama dengan obat antiepilepsi lainnya, mengurangi frekuensi kejang dibandingkan dengan plasebo.
Efek samping yang paling umum adalah somnolen, penurunan nafsu makan, diare, peningkatan transaminase, kelelahan, malaise, ruam, insomnia, gangguan tidur dan kualitas tidur yang buruk, dan infeksi.
“Dalam praktik saya, saya sering melihat pasien dengan epilepsi yang sangat tahan terhadap pengobatan yang telah mencoba dan gagal terapi yang ada dan bertanya tentang CBD,” Orrin Devinsky, MD, dari NYU Langone Health’s Comprehensive Epilepsy Center dan peneliti utama dalam program uji klinis epidiolex, mengatakan dalam siaran pers GW Pharmaceuticals baru-baru ini.
“Saya senang rekan dokter saya dan saya sekarang akan memiliki pilihan resep cannabidiol yang telah menjalani uji coba yang ketat dan telah disetujui oleh FDA untuk merawat anak-anak dan orang dewasa. . ” lanjutnya.
Sumber :
Majalah Farmasetika - PT Kimia Farma (Persero) Tbk, perusahaan farmasi terkemuka di Indonesia, saat ini…
Majalah Farmasetika - Tinjauan mengenai persyaratan bagi apotek yang mempertimbangkan untuk memesan senyawa dari fasilitas…
Majalah Farmasetika - Setelah sebelumnya disetujui pada Juni 2023 dalam proses Accelerated Approval, FDA telah…
Majalah Farmasetika - Persetujuan ini menandai antibodi bispesifik pengikat sel T pertama dan satu-satunya yang…
Majalah Farmasetika - Pengajuan lisensi biologis (BLA) untuk patritumab deruxtecan menerima surat tanggapan lengkap karena…
Majalah Farmasetika - Setelah lebih dari 2 dekade, produk inhalasi pertama dengan mekanisme aksi baru…