Pengobatan leukemia oral Tibsovo (ivosidenib) yang diproduksi oleh Pharm Pharmaceuticals yang berbasis di Massachusetts telah disetujui untuk pengobatan pasien dewasa dengan leukemia mieloid akut kambuh atau refrakter ( acute myeloid leukaemia/AML) dengan gen IDH1 yang rusak di Amerika Serikat.
FDA menyetujui obat AML pembuat obat yang berbasis di Cambridge untuk digunakan dalam mengobati kanker sumsum tulang yang berkembang pesat. National Cancer Institute di National Institute of Health memperkirakan bahwa 19.520 orang akan didiagnosis dengan AML tahun ini sementara 10.670 akan meninggal akibat penyakit ini.
FDA memberikan aplikasi Fast Track dan Priority Review sementara obat itu sendiri menerima penandaan Orphan Drug yang memberikan insentif untuk membantu dan mendorong pengembangan obat-obatan untuk penyakit langka.
Efektivitas obat dipelajari dalam uji klinis dari 174 orang dewasa dengan AML yang memiliki gen IDH1 yang rusak. Setelah rata-rata 8,3 bulan, 32,8% pasien mengalami remisi lengkap (CR) atau remisi lengkap dengan pemulihan hematologi parsial (CRh) yang berlangsung rata-rata 8,2 bulan.
Efek samping yang paling umum adalah kelelahan, peningkatan sel darah putih, nyeri sendi, diare, sesak napas, pembengkakan di lengan dan kaki, mual, nyeri atau luka di mulut atau tenggorokan, detak jantung tidak teratur (perpanjangan QT), ruam , demam, batuk dan sembelit.
Dr Richard Pazdur, Direktur Pusat Onkologi Onkologi dari Excellence dan Direktur bertindak dari Kantor Hematologi dan Produk Onkologi di Pusat FDA untuk Evaluasi Obat dan Penelitian berkomentar: “Tibsovo adalah terapi target yang mengisi kebutuhan yang belum terpenuhi untuk pasien dengan kambuh atau AML refrakter yang memiliki mutasi IDH1. Penggunaan Tibsovo dikaitkan dengan remisi lengkap pada beberapa pasien dan pengurangan kebutuhan untuk transfusi sel darah merah dan trombosit. ”
Sumber : http://www.pharmafile.com/news/518081/fda-approves-agios-oral-leukaemia-treatment-tibsovo
Majalah Farmasetika - Obat tradisional telah digunakan secara turun-temurun sebagai alternatif atau pelengkap dalam pengobatan…
Majalah Farmasetika - Industri farmasi memiliki tanggung jawab besar dalam memproduksi obat yang aman, efektif,…
Majalah Farmasetika - FDA telah menyetujui vimseltinib (Deciphera Pharmaceuticals) untuk pengobatan pasien dewasa dengan tenosynovial…
Majalah Farmasetika - FDA telah memberikan penunjukan fast track (FTD) untuk 67Cu-SAR-bisPSMA (Clarity Pharmaceuticals), yang…
Majalah Farmasetika - FDA telah menyetujui tablet chenodiol (Ctexli; Mirum Pharmaceuticals) untuk pengobatan cerebrotendinous xanthomatosis…
Majalah Farmasetika - Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) secara resmi memberikan penunjukan…
