Setelah 6 Dekade, Tafenoquine, Obat Pertama Malaria Plasmodium Vivax Disetujui FDA

Farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah menyetujui obat baru dari GlaxoSmithKline (GSK) tafenoquine (Krintafel) yang merupakan obat dosis tunggal pertama untuk pencegahan kambuhnya malaria Plasmodium vivax (P vivax) pada pasien di atas usia 16 tahun yang menerima terapi antimalaria. Ini adalah obat pertama yang disetujui untuk pengobatan P vivax di lebih dari 60 tahun.

“[Persetujuan] Krintafel, pengobatan baru pertama untuk malaria Plasmodium vivax di lebih dari 60 tahun, adalah tonggak penting bagi orang yang hidup dengan jenis malaria kambuh ini.” Hal Barron, MD, kepala petugas ilmiah dan presiden penelitian dan pengembangan dari GSK.

“Bersama dengan mitra kami, Medicine for Malaria Venture (MMV), kami percaya Krintafel akan menjadi obat penting bagi pasien dengan malaria dan berkontribusi pada upaya berkelanjutan untuk membasmi penyakit ini.” Lanjutnya.

Tafenoquine adalah turunan 8-aminoquinoline dengan aktivitas melawan semua tahap siklus hidup P vivax, termasuk hypnozoites. Ini pertama kali disintesis oleh para ilmuwan di Walter Reed Army Institute of Research pada tahun 1978, dan pada tahun 2008, GSK mengadakan kolaborasi dengan MMV, untuk mengembangkan tafenoquine sebagai obat anti-kambuh.

Setelah gigitan nyamuk yang terinfeksi, parasit P vivax menginfeksi darah dan menyebabkan episode malaria akut dan juga dapat di hati (dalam bentuk yang dikenal sebagai hypnozoite) dari tempat itu secara periodik aktif kembali menyebabkan relaps, yang dapat terjadi berminggu-minggu, berbulan-bulan , atau bertahun-tahun setelah timbulnya infeksi awal. Bentuk-bentuk hati yang dorman tidak dapat dengan mudah diobati dengan kebanyakan perawatan anti malaria. Primaquine, 8-aminoquinolone, telah menjadi satu-satunya obat yang disetujui FDA yang menargetkan tahap dorman hati untuk mencegah kekambuhan; Namun, efektivitas hanya terjadi setelah 14 hari dan perawatan menunjukkan kepatuhan yang buruk.

“Persetujuan FDA AS terhadap Krintafel adalah tonggak utama dan kontribusi signifikan terhadap upaya global untuk memberantas malaria,” komentar David Reddy, PhD, CEO MMV dalam pernyataan baru-baru ini,

“Dunia telah menunggu beberapa dekade untuk obat baru untuk kontra P vivax malaria kambuhan. Hari ini, kita dapat mengatakan penantian selesai. Selain itu, sebagai dosis tunggal pertama untuk indikasi ini, Krintafel akan membantu meningkatkan kepatuhan pasien. ”lanjutnya.

Persetujuan untuk tafenoquine diberikan berdasarkan efikasi dan keamanan data yang dikumpulkan dari program pengembangan klinis global komprehensif untuk P vivax kambuhan yang telah dirancang oleh GSK dan MMV sesuai dengan FDA. Program ini terdiri dari 13 studi yang menilai keamanan 300 mg dosis tunggal tafenoquine, termasuk 3 studi double-blind yang disebut sebagai DETECTIVE Bagian 1 dan 2 dan GATHER.

Dengan persetujuan tafenoquine, GSK juga telah dianugerahi kesempatan tinjauan prioritas penyakit tropis oleh FDA. Selain itu, GSK sedang menunggu keputusan dari Australian Therapeutics Good Administration terkait pengajuan peraturan untuk obat tersebut.

P vivax malaria telah menyebabkan sekitar 8,5 juta infeksi klinis setiap tahun, terutama di Asia Selatan, Asia Tenggara, Amerika Latin, dan Tanduk Afrika, sebuah semenanjung di Afrika Timur. Gejala termasuk demam, menggigil, muntah, malaise, sakit kepala dan nyeri otot, dan dapat menyebabkan kematian pada kasus yang parah.

Tafenoquine tidak boleh diberikan kepada: pasien yang memiliki kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase (G6PD) atau belum diuji untuk defisiensi G6PD, pasien yang menyusui anak yang diketahui memiliki kekurangan G6PD atau yang belum diuji untuk defisiensi G6PD , atau pasien yang alergi terhadap tafenoquine atau salah satu bahan dalam tafenoquine atau yang memiliki reaksi alergi terhadap obat-obatan serupa yang mengandung 8-aminoquinolines.

Sumber : US FDA approves Krintafel (tafenoquine) for the radical cure of P. vivax malaria [news release]. GSK MMV website. Published July 20, 2018.