FDA : Penggunaan Jangka Panjang Azitromisin Sebabkan Kanker Kambuhan pada Pasien Tertentu

Farmasetika.com – Food and Dug Administration (FDA) Amerika Serikat memperingatkan bahwa antibiotik azitromisin (zithromax, zmax) tidak seharusnya diberikan dalam jangka waktu yang panjang untuk mencegah kondisi radang paru (bronchiolitis obliterans) pada pasien dengan kanker darah atau kelenjar getah bening yang menjalani donor transplantasi sel induk/stem cell.

Apa itu Azitromisin

Azitromisin adalah antibiotik yang disetujui FDA dan juga Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI untuk mengobati banyak jenis infeksi yang mempengaruhi paru-paru, sinus, kulit, dan bagian lain dari tubuh.

Obat ini telah digunakan selama lebih dari 26 tahun. Dijual di bawah nama merek zithromax dan zmax dan sebagai obat generik oleh berbagai obat perusahaan.

Azitromisin bekerja dengan menghentikan pertumbuhan bakteri yang dapat menyebabkan infeksi. Belum diketahui efektif sebagai antibiotik dalam perawatan untuk profilaksis dari sindrom bronchiolitis obliterans.

Hasil pengujian klinis

Hasil uji klinis menemukan peningkatan tingkat kekambuhan kanker darah dan kelenjar getah bening, termasuk kematian pada pasien. FDA sedang meninjau data tambahan dan akan diumumkan kesimpulan dan hasil rekomendasi, ketika FDA selesai mereview.

Pada kondisi paru-paru yang disebut bronchiolitis obliterans, penggunaan jangka panjang azitromisin sedang diteliti, sindrom ini disebabkan oleh peradangan dan jaringan parut di saluran udara paru-paru, sehingga terjadi sesak napas parah dan batuk kering, Termasuk untuk pasien kanker yang menjalani transplantasi sel induk dari donor beresiko untuk sindrom bronchiolitis obliterans.

Para peneliti di Perancis berhasil mengidentifikasi peningkatan risiko kanker kambuh kembali dan kematian. Sementara melakukan uji klinis juga menyelidiki efektivitas jangka panjang azitromisin untuk mencegah sindrom bronchiolitis obliterans pada pasien yang menjalani donor, atau alogenik, batang transplantasi sel untuk kanker darah dan kelenjar getah bening.

Para peneliti menyimpulkan bahwa risiko jangka panjang azitromisin paparan setelah donor transplantasi sel induk mungkin melebihi manfaat. Pengujian tidak bisa menentukan mengapa tingkat kanker kambuh dan kematian lebih tinggi dengan azitromisin.

Para peneliti menghentikan allozithro percobaan sekitar 13 bulan setelah studi selesai pendaftaran 480 pasien karena tak terduga peningkatan tingkat kedua kanker kambuh dan kematian diamati pada pasien mengambil azitromisin. Kanker kambuh diamati pada 77 pasien (32.9%) dengan azitromisin pengobatan dibandingkan 48 pasien (20.8%) dengan plasebo, yang merupakan tidak aktif pengobatan. Sebanyak 95 pasien meninggal di azitromisin kelompok perlakuan versus 66 pasien dalam kelompok plasebo, dengan demikian, 2 tahun sintasan adalah 56.6% di azitromisin-pasien yang diobati dibandingkan dengan 70.1% pada mereka menerima plasebo. Dalam beberapa bulan pertama dari sidang, kematian tingkat tentang sama antara mereka yang menerima azitromisin dan plasebo. Namun, ketidakseimbangan terjadi selanjutnya dan terus sampai 2 tahun titik waktu ketika studi dihentikan.

Safety communication

Perawat kesehatan professional diminta tidak meresepkan jangka panjang azitromisin untuk profilaksis dari sindrom bronchiolitis, sindrom pasien yang menjalani donor sel induk transplantasi karena peningkatan potensi untuk kanker kambuh kembali dan kematian. Pasien yang telah melakukan transplantasi sel induk seharusnya tidak berhenti mengambil azitromisin tanpa pertama konsultasi dengan ahli kesehatan. Hal ini bisa berbahaya tanpa pengawasan dalam perawatan kesehatan.

Sumber :