FDA Umumkan Obat Diabetes Inhibitor SGLT2 Sebabkan Infeksi Serius

Farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat kemarin (28/8/2018) memperingatkan bahwa kasus infeksi yang jarang namun serius dari alat kelamin dan daerah sekitar alat kelamin telah dilaporkan setelah penggunaan kelas obat-obatan diabetes tipe 2 inhibitor natrium-glukosa cotransporter-2 (SGLT2).

Obat-obatan di kelas SGLT2 inhibitor termasuk canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin, dan ertugliflozin. Di Indonesia sendiri tersedia produk obat dapagliflozin (Forxiga, Astra Zenecca) dan empagliflozin (Jardiance, Boehringer Ingelheim).

Infeksi langka yang serius ini, yang disebut necrotizing fasciitis dari perineum, juga disebut sebagai gangren Fournier. FDA mewajibkan peringatan baru tentang risiko ini untuk ditambahkan ke informasi peresepan semua inhibitor SGLT2 dan pada Panduan Pengobatan pasien.

Indikasi SGLT2

Inhibitor SGLT2 disetujui FDA untuk digunakan dengan diet dan olahraga untuk menurunkan gula darah pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2. SGLT2 inhibitor menurunkan gula darah dengan menyebabkan ginjal mengeluarkan gula dari tubuh melalui urin. Pertama disetujui pada 2013, obat-obatan di kelas SGLT2 inhibitor termasuk canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin, dan ertugliflozin.

Selain itu, empagliflozin disetujui untuk menurunkan risiko kematian akibat serangan jantung dan stroke pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2 dan penyakit jantung. Diabetes tipe 2 yang tidak diobati dapat menyebabkan masalah serius, termasuk kebutaan, saraf dan kerusakan ginjal, dan penyakit jantung.

Pasien harus mencari perhatian medis segera jika mengalami gejala kelembutan, kemerahan, atau pembengkakan pada alat kelamin atau daerah dari alat kelamin kembali ke rektum, dan mengalami demam di atas 100,4 F atau perasaan umum tidak sehat. Gejala-gejala ini dapat memburuk dengan cepat, jadi penting untuk segera mencari perawatan.

Profesional perawatan kesehatan harus memperhatikan pasien untuk gangren Fournier jika pasien datang dengan gejala yang dijelaskan di atas. Jika dicurigai, mulailah pengobatan segera dengan antibiotik spektrum luas dan debridemen bedah jika perlu. Hentikan inhibitor SGLT2, pantau secara ketat kadar glukosa darah, dan berikan terapi alternatif yang tepat untuk kontrol glikemik.

Apa itu Gangren Fournier?

Gangren Fournier adalah infeksi bakteri yang sangat langka tetapi mengancam jiwa dari jaringan di bawah kulit yang mengelilingi otot, saraf, lemak, dan pembuluh darah perineum. Bakteri biasanya masuk ke dalam tubuh melalui luka atau patah di kulit, di mana mereka dengan cepat menyebar dan menghancurkan jaringan yang mereka infeksi.

Memiliki diabetes adalah faktor risiko untuk mengembangkan gangren Fournier; Namun, kondisi ini masih jarang di antara pasien diabetes. Literatur yang dipublikasikan secara keseluruhan tentang terjadinya gangren Fournier untuk pria dan wanita sangat terbatas. Publikasi melaporkan bahwa gangren Fournier terjadi pada 1,6 dari 100.000 laki-laki setiap tahun di AS, dan paling sering terjadi pada laki-laki 50-79 tahun (3,3 dari 100.000) .1-3 Dalam seri kasus kami, kami mengamati kejadian di kedua wanita tersebut. dan laki-laki.

Dalam lima tahun dari Maret 2013 hingga Mei 2018, kami mengidentifikasi 12 kasus gangren Fournier pada pasien yang menggunakan inhibitor SGLT2. Nomor ini hanya mencakup laporan yang dikirim ke FDA * dan ditemukan dalam literatur medis, 4-6 sehingga mungkin ada kasus tambahan yang tidak kami ketahui. Pada tahun 2017, diperkirakan 1,7 juta pasien menerima resep ditiadakan untuk inhibitor SGLT2 dari AS pharmacies.7 rawat jalan ritel Meskipun sebagian besar kasus gangren Fournier ini telah sebelumnya dilaporkan pada pria, 12 kasus termasuk 7 laki-laki dan 5 perempuan.

Gangren Fournier berkembang dalam beberapa bulan dari pasien yang memulai inhibitor SGLT2 dan obat dihentikan dalam banyak kasus. Ke-12 pasien dirawat di rumah sakit dan harus dioperasi. Beberapa pasien memerlukan beberapa pembedahan, beberapa komplikasi yang berkembang, dan satu pasien meninggal. Sebagai perbandingan, hanya enam kasus gangren Fournier (semuanya pada laki-laki) yang diidentifikasi dalam peninjauan kembali kelas obat antidiabetik lainnya selama lebih dari 30 tahun.

Sumber : https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm617360.htm