2 Obat Baru Anti HIV Disetujui FDA

Farmasetika.com – FDA kemarin (30/8/2018) telah menyetujui tablet doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil fumarate (Delstrigo) dan doravirine (Pifeltro) untuk pengobatan HIV-1.

Kedua obat ini diindikasikan untuk pengobatan rute oral, sekali sehari pada pasien dewasa dengan infeksi HIV-1 yang tidak memiliki pengalaman ART (Antirectoviral Therapy) sebelumnya.

Delstrigo adalah tablet kombinasi dosis tetap sekali sehari dari doravirine (100 mg), lamivudine (3TC, 300 mg) dan tenofovir disoproxil fumarate (TDF, 300 mg). Pifeltro, inhibitor reverse transkriptase non-nukleosida baru, harus diberikan dalam kombinasi dengan obat antiretroviral lainnya.

Persetujuan didasarkan pada uji coba fase 3 DRIVE-AHEAD dan DRIVE-FORWARD, yang mengevaluasi efikasi dan keamanan dari 2 perawatan, masing-masing, pada orang dewasa dengan HIV-1 yang tidak memiliki riwayat ART.

Dalam uji klinis DRIVE-AHEAD, 728 pasien secara acak menerima setidaknya 1 dosis doravirine / 3TC / TDF atau efavirenz / emtricitabine / TDF (EFV 600 mg / FTC 200 mg / TDF 300 mg) sekali sehari. Pasien yang diobati dengan doravirine / 3TC / TDF menunjukkan penekanan virus berkelanjutan selama 48 minggu dibandingkan dengan mereka yang diobati dengan EFV / FTC / TDF, memenuhi titik akhir primernya.

Selain itu, dari 21% pasien dengan viral load yang tinggi pada awal, 77% pada kelompok yang diterapi dengan doravirine / 3TC / TDF dan 72% pada kelompok EFV / FTC / TDF mencapai viral load HIV-1 <50 pada minggu 48.

Pasien yang diobati dengan doravirine / 3TC / TDF juga menunjukkan profil lipid superior yang signifikan secara statistik saat ini, yang diukur dengan perubahan dari baseline pada LDL-kolesterol dan non-HDL-kolesterol. Jumlah pasien yang secara statistik signifikan lebih rendah yang diobati dengan doravirine / 3TC / TDF melaporkan efek samping neuropsikiatrik seperti pusing, gangguan tidur dan gangguan, dan sensorium yang berubah.

Dalam studi DRIVE-FORWARD, 766 pasien diacak dan menerima setidaknya 1 dosis doravirine sekali sehari atau darunavir 800 mg plus ritonavir 100 mg (DRV + r), sekali sehari, masing-masing dalam kombinasi dengan FTC / TDF atau abacavir (ABC ) / 3TC.

Menurut hasil uji klinis, pasien yang diterapi doravirine menunjukkan penekanan virus berkelanjutan selama 48 minggu. Dari 20% pasien dengan viral load yang tinggi pada awal, 77% pada kelompok doravirine dan 74% pada kelompok DRV + r mencapai viral load HIV-1 <50 pada minggu ke 48. Pasien yang diobati dengan doravirine juga menunjukkan statistik profil lipid yang signifikan pada minggu ke-48, juga.

Efek samping yang dilaporkan oleh pasien yang diobati dengan doravirine dalam percobaan ini termasuk mual, sakit kepala, kelelahan, diare, dan sakit perut.

Doravirine / 3TC / TDF dan doravirine dapat diberikan bersama dengan berbagai macam obat non-antiretroviral, dan doravirine dapat diberikan bersama dengan berbagai macam obat antiretroviral, menurut Merck. Doravirine / 3TC / TDF berisi peringatan kotak mengenai eksaserbasi akut infeksi hepatitis B pasca perawatan.

Doravirine / 3TC / TDF dan doravirine dikontraindikasikan ketika diberikan bersama obat-obatan yang merupakan penginduksi enzim sitokrom P450 (CYP) 3A yang kuat, karena dapat menurunkan efektivitas.

Merck akan merilis 2 kedua obat dipasaran Amerika Serikat dalam waktu 1 bulan berikutnya, menurut siaran pers.

Sumber : FDA Approves Merck’s DELSTRIGO™ (doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil fumarate), a Once-Daily Fixed-Dose Combination Tablet as a Complete Regimen and PIFELTRO™ (doravirine), an NNRTI, Both for the Treatment of HIV-1 in Appropriate Patients [news release]. Merck’s website. https://www.mrknewsroom.com/news-release/research-and-development-news/fda-approves-mercks-delstrigo-doravirine-lamivudine-tenof. Diakses 30 Agustus, 2018.