Categories: Regulasi

Sebabkan Kanker, FDA Menarik Obat Hipertensi Irbesartan

Farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat baru-baru ini meminta perusahaan ScieGen Pharmaceuticals, Inc. secara sukarela untuk menarik kembali lot-lot yang terdaftar untuk jenis obat hipertensi yang dikenal sebagai Tablet Irbesartan, 75 mg, 150 mg, dan 300 mg di tingkat konsumen di Amerika Serikat karena ketidakmurnian.

Pengotor, N-nitrosodiethylamine (NDEA) yang terkandung dalam API Irbesartan, USP yang diproduksi oleh Aurobindo Pharma Limited, “adalah zat yang terjadi secara alami pada makanan tertentu, air minum, polusi udara, dan proses industri,” menurut pernyataan dari ScieGen

“telah diklasifikasikan sebagai ‘karsinogen pada manusia yang mungkin sesuai dengan Badan Internasional untuk Penelitian Kanker (IARC/probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer)’.” Lanjutnya.

Hingga saat ini, Sciegen Pharmaceuticals Inc belum menerima laporan tentang efek samping yang terkait dengan produk ini.
Penarikan dan pengembalian akan dikelola oleh distributor masing-masing secara terpisah, menurut siaran pers dari perusahaan.

Sebelumnya Badan Obat-Obatan Eropa (EMA) dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Food and Drug Administration /FDA) mengeluarkan peringatan kepada Zhejiang Huahai Pharmaceutical Company atas keberadaan zat N-nitrosodimethylamine dalam obat tekanan darah valsartan yang dapat memicu kanker.

Sementara itu, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada bulan Juli 2018 telah mengumumkan valsartan yang merupakan obat hipertensi ditarik secara sukarela oleh produsen. Varten Tablet 80 mg dan 160 mg buatan PT Actavis Indonesia serta Valesco Kaplet Salut Selaput 40 mg, 80 mg dan 160 mg buatan PT Dipa Pharmalab Intersains menjadi daftar yang ditarik.

Hingga saat ini BPOM belum mengeluarkan pernyataan resmi terkait produk yang mengandung Irbesartan di Indonesia terkontaminasi NDEA.

Sumber : https://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm624547.htm

farmasetika.com

Farmasetika.com (ISSN : 2528-0031) merupakan situs yang berisi informasi farmasi terkini berbasis ilmiah dan praktis dalam bentuk Majalah Farmasetika. Di situs ini merupakan edisi majalah populer. Sign Up untuk bergabung di komunitas farmasetika.com. Download aplikasi Android Majalah Farmasetika, Caping, atau Baca di smartphone, Ikuti twitter, instagram dan facebook kami. Terimakasih telah ikut bersama memajukan bidang farmasi di Indonesia.

Share
Published by
farmasetika.com

Recent Posts

Pentingnya Peran Apoteker dalam Registrasi Obat di Aplikasi Asrot

Majalah Farmasetika - Obat tradisional telah digunakan secara turun-temurun sebagai alternatif atau pelengkap dalam pengobatan…

7 hari ago

Mengapa Validasi Proses Penting di Industri Farmasi?

Majalah Farmasetika - Industri farmasi memiliki tanggung jawab besar dalam memproduksi obat yang aman, efektif,…

1 minggu ago

FDA Menyetujui Vimseltinib untuk Pengobatan Pasien Dewasa dengan TGCT Simptomatik

Majalah Farmasetika - FDA telah menyetujui vimseltinib (Deciphera Pharmaceuticals) untuk pengobatan pasien dewasa dengan tenosynovial…

3 minggu ago

FDA Memberikan Penunjukan Fast Track untuk 67Cu-SAR-bisPSMA dalam Pengobatan Kanker Prostat

Majalah Farmasetika - FDA telah memberikan penunjukan fast track (FTD) untuk 67Cu-SAR-bisPSMA (Clarity Pharmaceuticals), yang…

3 minggu ago

Chenodiol, Pengobatan Pertama untuk Cerebrotendinous Xanthomatosis, Mendapat Persetujuan FDA

Majalah Farmasetika - FDA telah menyetujui tablet chenodiol (Ctexli; Mirum Pharmaceuticals) untuk pengobatan cerebrotendinous xanthomatosis…

3 minggu ago

FDA Berikan Penunjukan Terapi Terobosan untuk SkinTE dalam Pengobatan Luka Kaki Diabetes

Majalah Farmasetika - Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) secara resmi memberikan penunjukan…

3 minggu ago