LIBTAYO® (Cemiplimab), Obat Baru Kanker Kulit Pertama dalam Bentuk Injeksi Imunoterapi

Farmasetika.com – LIBTAYO^® (Cemiplimab) adalah salah satu obat baru yang disetujui oleh United State Food and Drug Administration (U.S FDA) pada tahun 2018, berbentuk larutan bening hingga warna kuning pucat, dan dikemas dalam bentuk vial. Obat ini diindikasikan untuk pasien kanker kulit “CSCC” (cutaneous squamous cell carcinoma). Adapun hak patennya berasal dari Regeneron Pharmaceuticals, Inc (FDA, 2018).

Prevalensi kanker kulit di Indonesia

Prevalensi kanker kulit di Indonesia menempati urutan ketiga setelah kanker leher rahim dan kanker payudara (Rata, 2007). Sinar ultraviolet sangat berperan terhadap kanker kulit. Hal ini terlihat dari adanya mutasi gen p53 yang terjadi pada 90% KSS (karsinoma sel skuamosa). Kelompok geriatrik (usia lebih dari 60 tahun), kulit putih, dan laki-laki merupakan kelompok yang memiliki risiko tinggi mendapatkan tumor kulit ganas (Manuaba,2010).

Indonesia termasuk negara tropis dengan paparan sinar ultraviolet matahari yang sangat kuat dan sebagian besar masyarakatnya banyak melakukan aktivitas yang langsung terpapar sinar matahari, sehingga berpengaruh pada proses terjadinya kanker kulit (Suhariyanto, 2004).

Terapi di Indonesia

Hingga saat ini pengobatan yang beredar di Indonesia untuk penyakit kanker kulit “CSCC” adalah operasi dan radioterapi, sedangkan untuk pengobatan menggunakan injeksi belum tersedia.

Libtayo merupakan obat imunoterapi baru yang digunakan untuk membantu mengatasi pasien-pasien yang tidak bisa diterapi dengan operasi dan radioterapi. Berdasarkan hal tersebut, Libtayo berpotensi untuk dipasarkan di Indonesia.

LIBTAYO^® (Cemiplimab)

Berikut adalah informasi lengkap mengenai LIBTAYO^® (Cemiplimab):

Indikasi:

kanker kulit “CSCC” (cutaneous squamous cell carcinoma)

Mekanisme aksi:

Cemiplimab merupakan salah satu antibodi monoklonal yang menargetkan inhibitor checkpoint PD-1 (programmed death 1) dan memblokir interaksinya dengan PD-L1 dan PD-L2, melepaskan penghambatan yang diperantarai jalur PD-1 dari respon imun, termasuk respon imun antitumor, sehingga akan mengurangi pertumbuhan tumor. Pengikatan ligan PD-1 PD-L1 dan PD-L2, ke reseptor PD-1 yang ditemukan pada sel T, akan menghambat proliferasi sel-T dan produksi setokin (Medscape, 2018).

Uji Klinis

1. LIBTAYO menggunakan 2 studi (Studi 1423 and Studi 1540) dengan studi open-label, single-arm, multicohort

• 98 pasien dengan CSCC metastatic
• 65 pasien dengan lokal CSCC lanjut
• 371 pasien dengan tumor padat lanjut lainnya.

LIBTAYO: sebagai agen tunggal atau dalam kombinasi dengan kemoterapi atau radiasi yang diberikan secara IV pada dosis :

• 1 mg/kg setiap 2 minggu (n = 27)
• 3 mg / kg setiap 2 minggu (n = 446)
• 3 mg / kg setiap 3 minggu (n = 12)
• 10 mg / kg setiap 2 minggu (n = 6)
• 200 mg setiap 2 minggu (n = 20)
• 350 mg setiap 3 minggu (n = 23)

Di antara 534 pasien, 38% terpapar selama ≥ 6 bulan dan 16% terpapar selama ≥ 12 bulan.

1. Pada 163 pasien dengan CSCC lanjut (penyakit metastatik atau penyakit lanjut lokal) dalam Studi 1423 dan Studi 1540, pasien menerima Libtayo secara infus IV dengan dosis :

• 1 mg / kg setiap 2 minggu (n = 1)
• 3 mg / kg setiap 2 minggu (n = 139)
• 350 mg setiap 3 minggu (n = 23)

Diberikan Libtayo sampai perkembangan penyakit, toksisitas yang tidak dapat diterima, atau penyelesaian perawatan terencana.

Rata rata durasi paparan adalah 20 minggu (3 hari sampai 1,4 tahun).

Efek samping setelah dilakukan studi klinis:

1. Efek samping yang umum terjadi pada 20% pasien: kelelahan, ruam , dan diare
2. Reaksi merugikan yang paling umum terjadi pada ≥ 2% pasien: selulitis, sepsis, hipertensi, pneumonia, nyeri musculoskeletal, infeksi kulit, infeksi saluran kemih, dan kelelahan

LIBTAYO secara permanen dihentikan karena reaksi merugikan pada 5% pasien: pneumonitis, miokarditis autoimun, hepatitis, meningitis aseptic, sindrom nyeri regional kompleks, batuk, dan kelemahan otot.

Dosis:

Infus intravena sebanyak 350 mg selama 30 menit setiap 3 minggu hingga terjadi progress penurunan penyakit atau sampai diketahui toksisitas yang sangat membahayakan.

Preparasi

1. Pastikan tidak mengocok vial sebelum digunakan
2. Ambil sebanyak 7 ml larutan kemudian menambahkan lar NaCl 0,9% atau larutan dekstrosa 5% sampai konsentrasi 1-20 mg/ml
3. Kemudian campur secara perlahan (tanpa mengocoknya)

Penyimpanan

1. Simpan di suhu ruangan (jangan lebih dari 8 jam dari waktu preparasi sampai penggunaan)
2. Simpan di suhu 2-8 C (jangan lebih dari 24 jam dari waktu preparasi sampai penggunaan)

Administrasi

Injeksi intravena

Referensi:

FDA. 2018. FDA approves first treatment for advanced form of the second most common skin cancer. Available online at https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm622044.htm [Accesed on 26^th November 2018].

Manuaba IBTW.2010. Panduan penatalaksanaan tumor ganas kulit. Jakarta: Sagung Seto; pp.133-61. 13

Medscape. 2018. Cemiplimab (Rx). Available online at https://reference.medscape.com/drug/libtayo-cemiplimab-1000263#10 [Accesed on 26^th November 2018].

Rata IGAK. 2007. Tumor kulit. Ilmu penyakit kulit dan kelamin. Jakarta: Balai Penerbit FKUI. pp. 229-41.

Suhariyanto B, Prasetyo R. 2004. Melanoma maligna dan permasalahannya. Berkala Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin. pp. 172-7. 6

Penulis : Fachreza Erdi Pratama, Riska Nelinda, Qisti Fauza, Nadia Ariati Mutiana, Rahma Alya Nafisah, Paraswati, Huriyatus Tsaniyah (Program Studi Sarjana Farmasi, Angkatan 2015-Universitas Padjadjaran).