XELPROS, Obat Tetes Mata Latanoprost Pertama Tanpa Zat Pengawet

Farmasetika.com – Pabrik dari Mumbai, India, Sun Pharmaceutical Industries Ltd serta anak perusahaannya Sun Pharma Advanced Research Company Ltd (SPARC) telah mengumumkan persetujuan dari FDA Amerika Serikat untuk aplikasi obat baru XELPROS^TM yang mengandungi zat aktif Latanoprost 0.005% untuk terapi pengurangan tekanan intraokular pada pasien glaukoma.

Tentang XELPROS^TM

XELPROS^TM adalah obat tetes Latanoprost pertama dan satu-satunya yang tidak diformulasi dengan Benzalkronium Klorida (BAK) yang biasa digunakan sebagai pengawet dalam preparasi okular topikal.

Xelpros dikembangkan menggunakan teknologi Swollen Micelle Microemulsion (SMM) milik SPARC.

Teknologi ini membantu melarutkan obat-obatan yang tidak larut atau memiliki kelarutan yang rendah sehingga penggunaan BAK tidak diperlukan.

Dosis rekomendasi adalah satu tetes satu kali sehari di malam hari. Dosis XELPROS^TM tidak boleh melebihi satu kali sehari, penggunaan gabungan dari dua atau lebih prostaglandin, atau analog prostaglandin termasuk XELPROS^TM tidak dianjurkan.

Pengurangan tekanan intraokular dimulai sekitar 3 hingga 4 jam setelah pemberian dan efek maksimum tercapai setelah 8 hingga 12 jam. XELPROS^TM dapat digunakan secara bersamaan dengan produk obat oftalmik topikal lainnya untuk menurunkan tekanan intraokular. Jika lebih dari satu obat tetes mata topikal digunakan, obat harus diberikan setidaknya lima menit. Lensa kontak harus dilepaskan sebelum administrasi XELPROS^TM, dan dapat dimasukkan kembali 15 menit setelah pemberian.

Uji klinik

Sebuah uji coba terkontrol secara acak pada pasien dengan glaukoma sudut terbuka (open-angle glaucoma) atau hipertensi okular (ocular hypertension) dan rata-rata IOP awal 23 hingga 26 mm Hg, Xelpros menurunkan IOP dengan rata-rata hingga 6-8 mmHg. Reaksi adverse okular yang paling umum adalah nyeri mata / menyengat pada instilasi, dan hiperemia okular, dilaporkan masing-masing pada 55% dan 41% pasien. Kurang dari 1% pasien menghentikan pengobatan karena intoleransi terhadap reaksi adverse ini.

Kontraindikasi

XELPROS^TM kontraindikasi pada pasien yang diketahui hipersensitivitas terhadap latanoprost, atau bahan lain dalam produk ini.

Peringatan & Perhatian

1. Peningkatan Pigmentasi: Iris menjadi coklat. Pigmentasi ini berpotensi permanen. Juga berkemungkinan penggelapan kedua kelopak mata, di mana bersifat reversible jika penggunaan dihentikan.
2. Perubahan Bulu Mata: Terdapat perubahan pada bulu mata dan rambut velus pada mata yang dirawat. Perubahan ini termasuk peningkatan panjang, ketebalan, pigmentasi, jumlah bulu mata atau bulu, dan pertumbuhan bulu mata yang salah arah. Perubahan bulu mata bersifat reversibel setelah penghentian pengobatan.
3. Inflamasi Intraokular: Digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat peradangan intraokular (iritis/uveitis) dan umumnya tidak digunakan pada pasien dengan peradangan intraokular aktif karena peradangan dapat diperburuk.
4. Edema Makular: Digunakan dengan hati-hati pada pasien afasia, pada pasien pseudofakia dengan kapsul lensa posterior robek, atau pada pasien dengan faktor risiko diketahui untuk edema makula.

5. Herpetic Keratitis: Digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat keratitis herpes. XELPROS^TM harus dihindari pada kasus keratitis herpes simpleks yang aktif karena peradangan dapat diperberat.

6. Keratitis Bakterial: Ada laporan keratitis bakteri yang terkait dengan penggunaan wadah dosis ganda dari produk oftalmik topikal. Wadah ini telah secara tidak sengaja terkontaminasi oleh pasien yang, dalam banyak kasus, memiliki penyakit kornea bersamaan atau gangguan permukaan epitel okular.

7. Lensa Kontak: Lensa kontak harus dilepas sebelum pemberian XELPROS^TM dan dapat dimasukkan kembali 15 menit setelah pemberian.

Interaksi Obat

Studi in vitro telah menunjukkan bahwa pengendapan terjadi ketika tetes mata yang mengandung thimerosal dicampur dengan XELPROS^TM. Jika obat-obatan seperti itu digunakan, mereka harus diberikan setidaknya 5 menit. Penggunaan gabungan dari dua atau lebih prostaglandin, atau analog prostaglandin termasuk XELPROS^TM tidak disarankan. Telah ditunjukkan bahwa pemberian produk obat prostaglandin ini lebih dari sekali sehari dapat menurunkan efek penambatan IOP atau menyebabkan peningkatan paradoksal pada TIO.

Kehamilan

Kategori C. Tidak ada studi yang memadai dan terkontrol dengan baik pada wanita hamil. XELPROS^TM harus digunakan selama kehamilan hanya jika manfaat potensial membenarkan potensi risiko pada janin.

Referensi:

1. Biggerstaff KS. Primary Open-angle Glaucoma (POAG). Medscape, 2018.https://emedicine.medscape.com/article/1206147-overview#a6 [diakses pada 27 November].
2. Megan Brooks, 2018. FDA Clears New Form of Latanoprost (Xelpros) for Glaucome. Tersedia online di https://www.medscape.com/viewarticle/902233 [diakses pada 27 November 2018].
3. https://www.businesswire.com/news/home/20180913006149/en/Sun-Pharma-SPARC-Announce-FDA-Approval-XELPROS™
4. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/206185s000lbl.pdf

Penulis: Mohamad Norihsan Mat Yaacob, Nurain Balqis Shahol Hamid, Fateen Izzah Parlan (Program Studi Sarjana Farmasi, Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran)