BPOM Rancang Regulasi Pengawasan Peredaran Obat Secara Online (Daring)

farmasetika.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia sedang menyusun Rancangan Regulasi Pengawasan Peredaran Obat Secara Online (Daring) dan meminta masyarakat untuk memberikan masukan hingga tanggal 11 Januari 2019 melalui e-mail standardterapetik@yahoo.com dan subditskko@gmail.com.

Regulasi ini dibuat untuk memberikan perlindungan kepada masyarakat dari risiko obat yang tidak terjamin keamanan, khasiat, dan mutu yang beredar secara daring (online), sehingga perlu dilaksanakan pengawasan peredaran obat secara daring (online).

Berikut beberapa pasal yang termaktub dalam rancangan regulasi ini per tanggal 14 Desember 2018 :

Peredaran Obat secara Daring (Online) adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyerahan obat untuk perdagangan yang ditujukan bagi kepentingan pelayanan kesehatan dengan menggunakan media transaksi elektronik.

Obat adalah obat jadi termasuk produk biologi, yang merupakan bahan atau paduan bahan digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.

E-Farmasi adalah sistem elektronik yang digunakan dalam penyelenggaraan kefarmasian. Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi yang selanjutnya disingkat PSEF adalah badan hukum yang menyediakan, mengelola, dan/atau mengoperasikan E-Farmasi untuk keperluan dirinya dan/atau keperluan pihak lain.

Pihak Ketiga adalah Badan Usaha berupa perusahaan perseorangan atau perusahaan persekutuan, baik yang berbadan hukum maupun yang tidak berbadan hukum yang diberi tugas untuk melakukan pengantaran obat kepada pasien berdasarkan kontrak.

Persyaratan :
(1) Obat yang beredar secara daring (online) wajib memiliki izin edar.
(2) izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diterbitkan oleh Kepala Badan.
(3) kriteria dan tata laksana penerbitan izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan ketentuan Peraturan Perundang-undangan.
(4) Obat yang dapat diedarkan secara daring (online) sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya untuk Obat
yang termasuk dalam golongan obat bebas, obat bebas terbatas dan/atau obat keras.
(5) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) untuk:
a. Obat-Obat Tertentu yang sering disalahgunakan
b. Obat dengan cara penggunaan yang membutuhkan tenaga kesehatan seperti Obat dengan bentuk sediaan injeksi dan implan; dan
c. Obat untuk disfungsi ereksi.
(6) Obat yang termasuk dalam golongan Narkotika dan obat golongan Psikotropika dilarang diedarkan secara daring (online).

Peredaran Obat Secara Daring (Online) hanya dapat dilaksanakan oleh fasilitas pelayanan kefarmasian berupa Apotek. Apotek wajib terdaftar sebagai PSEF sesuai dengan ketentuan perundang-undangan. Orang perseorangan dilarang melakukan kegiatan peredaran Obat secara daring (online).

Obat Keras hanya dapat diserahkan kepada pasien secara daring (online) berdasarkan Resep yang ditulis secara elektronik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Penyerahan Obat yang diedarkan secara daring (online) dapat dilaksanakan secara langsung kepada pasien atau
dikirim kepada pasien, sesuai peraturan perundangundangan.

Pengiriman Obat kepada pasien dapat dilaksanakan secara mandiri oleh Apotek atau bekerja sama dengan Pihak Ketiga.

Apotek dan/atau Pihak Ketiga dalam melaksanakan pengiriman Obat
wajib:
a. menjamin keamanan dan mutu Obat;
b. menyertakan informasi produk, label dan/atau informasi penggunaan Obat;
c. menjaga kerahasiaan isi pengiriman; dan
d. mengirimkan Obat dalam wadah tertutup.

Pengiriman paling sedikit mencantumkan informasi sebagai berikut:
a Nama perusahaan ekspedisi; dan
b Nama lengkap dan nomor telepon petugas ekspedisi yang melakukan serah terima barang.

Selengkapnya :