Sediaan Baru Anti-Infeksi Vankomisin Disetujui FDA

Farmasetika.com – Pejabat Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah menye ‘Premixed Vancomycin Injection dalam tas Ready-to-Use (RTU) produksi perusahaan Xellia Pharmaceuticals.

Apa itu vankomisin?

Vankomisin adalah antibakteri glikopeptida yang diindikasikan pada pasien dewasa dan anak-anak, usia 1 bulan dan lebih tua, untuk pengobatan septikemia, endokarditis infektif, infeksi struktur kulit dan kulit, infeksi tulang, dan infeksi saluran pernapasan bagian bawah.

Vankomisin RTU Lebih Stabil

Vancomycin Injection RTU disediakan sebagai solusi campuran dalam kantong fleksibel dosis tunggal, stabil pada suhu kamar (hingga 25 ° C) selama 16 bulan.

Produk ini disediakan dalam 100 mL, 200 mL, 300 mL atau 400 mL larutan yang mengandung 500 mg, 1 g, 1,5 g atau 2 g vankomisin, masing-masing. Setiap 100 mL larutan mengandung 1,8 mL polietilen glikol 400, 1,36 g N-asetil-D-alanin, dan 1,26 g L-lisin hidroklorida (monoklorida) dalam air untuk injeksi. Asam klorida dan natrium hidroksida digunakan untuk penyesuaian pH.

“Ini adalah bukti ilmu pengetahuan kami, formulasi dan keahlian medis yang memungkinkan kami untuk berhasil mengatasi tantangan industri jangka panjang yaitu menstabilkan vankomisin dalam larutan pada suhu kamar untuk waktu yang lama, 16 bulan. Kami melanjutkan upaya R&D yang inovatif dengan tujuan untuk lebih memperluas portofolio terapi anti-infeksi baru kami yang bertujuan untuk meningkatkan perawatan pasien dan meningkatkan kenyamanan dan kemudahan penggunaan bagi para profesional kesehatan, ”kata Dr. Aleksandar Danilovski, CSO Xellia.

Persetujuan FDA

Persetujuan FDA untuk pasar Amerika Serikat diperoleh atas dasar lebih dari 60 percobaan nonklinis, termasuk studi untuk mengkonfirmasi bahwa formulasi baru tidak berdampak buruk pada profil kemanjuran bahan aktif, vankomisin.

Reaksi merugikan yang umum adalah anafilaksis, ‘sindrom orang merah,’ cedera ginjal akut, gangguan pendengaran, dan neutropenia, menurut Xellia.

Persetujuan ini mengikuti penunjukan Produk Berkualitas Penyakit Menular (QIDP) dari agen pada Februari 2018. Perusahaan ini meluncurkan Vancomycin Hydrochloride untuk Injection, USP untuk pasar Amerika Serikat pada November 2018.

“Vancomycin adalah obat esensial penting yang ditunjuk Organisasi Kesehatan Dunia. Dengan persetujuan ini, profesional perawatan kesehatan AS sekarang akan memiliki akses ke berbagai presentasi dari stabil pertama Vancomycin Injection Premix dengan suhu kamar dengan 16 bulan masa simpan. Selain itu, ini harus memindahkan produk lebih dekat ke pasien yang dapat mengurangi waktu pengiriman dalam kebutuhan darurat, ”kata Craig Boyd, Presiden Amerika Utara Xellia, dalam pernyataan yang disiapkan.

Sumber : Xellia Pharmaceuticals Receives US FDA Approval for Premixed Vancomycin Injection [news release]. Copenhagen, Denmark and Buffalo Grove, Illinois; February 19, 2019: Xellia website. https://www.xellia.com/media/press-releases-and-news-archive/xellia-pharmaceuticals-receives-us-fda-approval-for-premixed-vancomycin-injection. Accessed February 19, 2019.