Categories: Berita

Batas Aman Kadar Zat Pengotor Karsinogenik pada Obat ARB

Farmasetika.com – Beberapa produk obat angiotensin receptor blocker (ARB) seperti Irbesartan, Valsartan, dan Losartan yang mengandung zat pengotor karsinogenik N-Nitrosodimethylamine (NDMA) dan N-Nitrosodiethylamine (NDEA) telah ditarik Badan Pengawas Obat dan Makanan dari peredaran.

Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat baru-baru ini merilis batas aman keberadaan zat NDMA dan NDEA di produk obat ARB.

FDA akan menggunakan tabel batasan sementara di bawah ini untuk merekomendasikan produsen melakukan penarikan sukarela jika pengujian laboratorium mengkonfirmasi adanya kotoran nitrosamin dalam produk obat jadi.

FDA bekerja sama dengan regulator industri dan internasional untuk memastikan produk yang masuk ke pasar tidak mengandung kotoran ini, tetapi FDA mentolerir kotoran di bawah level yang ditetapkan dalam tabel untuk waktu singkat untuk menghindari kemungkinan kekurangan ARB.

Pengotor nitrosamin untuk mencerminkan batas asam N-Nitroso-N-metil-4-aminobutyric (NMBA) sama dengan yang untuk NDMA.

Tidak semua produk ARB mengandung kotoran NDMA, NDEA atau NMBA, sehingga apoteker mungkin dapat memberikan pengobatan alternatif yang tidak terpengaruh oleh penarikan kembali, atau profesional perawatan kesehatan mungkin meresepkan obat berbeda yang mengobati kondisi yang sama.

Tabel Batas Sementara untuk NDMA, NDEA, dan NMBA di Angiotensin II Receptor Blockers (ARBs)

Drug Maximum Daily Dose (mg/day) Acceptable Intake NDMA (ng/day)* Acceptable Intake NDMA (ppm)** Acceptable Intake NDEA (ng/day)* Acceptable Intake NDEA (ppm)** Acceptable Intake NMBA (ng/day)* Acceptable Intake NMBA (ppm)**
Valsartan 320 96 0.3 26.5 0.083 96 0.3
Losartan 100 96 0.96 26.5 0.27 96 0.96
Irbesartan 300 96 0.32 26.5 0.088 96 0.32
Azilsartan 80 96 1.2 26.5 0.33 96 1.2
Olmesartan 40 96 2.4 26.5 0.66 96 2.4
Eprosartan 800 96 0.12 26.5 0.033 96 0.12
Candesartan 32 96 3.0 26.5 0.83 96 3.0
Telmisartan 80 96 1.2 26.5 0.33 96 1.2

* Asupan yang dapat diterima adalah paparan harian terhadap senyawa seperti NDMA, NDEA, atau NMBA yang mendekati risiko kanker 1: 100.000 setelah paparan 70 tahun
** Nilai-nilai ini didasarkan pada dosis harian maksimum obat sebagaimana tercermin dalam label obat

Sumber :FDA updates on angiotensin II receptor blocker (ARB) recalls including valsartan, losartan and irbesartan https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm613916.html

farmasetika.com

Farmasetika.com (ISSN : 2528-0031) merupakan situs yang berisi informasi farmasi terkini berbasis ilmiah dan praktis dalam bentuk Majalah Farmasetika. Di situs ini merupakan edisi majalah populer. Sign Up untuk bergabung di komunitas farmasetika.com. Download aplikasi Android Majalah Farmasetika, Caping, atau Baca di smartphone, Ikuti twitter, instagram dan facebook kami. Terimakasih telah ikut bersama memajukan bidang farmasi di Indonesia.

Share
Published by
farmasetika.com

Recent Posts

Pentingnya Peran Apoteker dalam Registrasi Obat di Aplikasi Asrot

Majalah Farmasetika - Obat tradisional telah digunakan secara turun-temurun sebagai alternatif atau pelengkap dalam pengobatan…

1 minggu ago

Mengapa Validasi Proses Penting di Industri Farmasi?

Majalah Farmasetika - Industri farmasi memiliki tanggung jawab besar dalam memproduksi obat yang aman, efektif,…

1 minggu ago

FDA Menyetujui Vimseltinib untuk Pengobatan Pasien Dewasa dengan TGCT Simptomatik

Majalah Farmasetika - FDA telah menyetujui vimseltinib (Deciphera Pharmaceuticals) untuk pengobatan pasien dewasa dengan tenosynovial…

3 minggu ago

FDA Memberikan Penunjukan Fast Track untuk 67Cu-SAR-bisPSMA dalam Pengobatan Kanker Prostat

Majalah Farmasetika - FDA telah memberikan penunjukan fast track (FTD) untuk 67Cu-SAR-bisPSMA (Clarity Pharmaceuticals), yang…

3 minggu ago

Chenodiol, Pengobatan Pertama untuk Cerebrotendinous Xanthomatosis, Mendapat Persetujuan FDA

Majalah Farmasetika - FDA telah menyetujui tablet chenodiol (Ctexli; Mirum Pharmaceuticals) untuk pengobatan cerebrotendinous xanthomatosis…

3 minggu ago

FDA Berikan Penunjukan Terapi Terobosan untuk SkinTE dalam Pengobatan Luka Kaki Diabetes

Majalah Farmasetika - Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) secara resmi memberikan penunjukan…

3 minggu ago