Farmasetika.com – Beberapa produk obat angiotensin receptor blocker (ARB) seperti Irbesartan, Valsartan, dan Losartan yang mengandung zat pengotor karsinogenik N-Nitrosodimethylamine (NDMA) dan N-Nitrosodiethylamine (NDEA) telah ditarik Badan Pengawas Obat dan Makanan dari peredaran.
Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat baru-baru ini merilis batas aman keberadaan zat NDMA dan NDEA di produk obat ARB.
FDA akan menggunakan tabel batasan sementara di bawah ini untuk merekomendasikan produsen melakukan penarikan sukarela jika pengujian laboratorium mengkonfirmasi adanya kotoran nitrosamin dalam produk obat jadi.
FDA bekerja sama dengan regulator industri dan internasional untuk memastikan produk yang masuk ke pasar tidak mengandung kotoran ini, tetapi FDA mentolerir kotoran di bawah level yang ditetapkan dalam tabel untuk waktu singkat untuk menghindari kemungkinan kekurangan ARB.
Pengotor nitrosamin untuk mencerminkan batas asam N-Nitroso-N-metil-4-aminobutyric (NMBA) sama dengan yang untuk NDMA.
Tidak semua produk ARB mengandung kotoran NDMA, NDEA atau NMBA, sehingga apoteker mungkin dapat memberikan pengobatan alternatif yang tidak terpengaruh oleh penarikan kembali, atau profesional perawatan kesehatan mungkin meresepkan obat berbeda yang mengobati kondisi yang sama.
Drug | Maximum Daily Dose (mg/day) | Acceptable Intake NDMA (ng/day)* | Acceptable Intake NDMA (ppm)** | Acceptable Intake NDEA (ng/day)* | Acceptable Intake NDEA (ppm)** | Acceptable Intake NMBA (ng/day)* | Acceptable Intake NMBA (ppm)** |
---|---|---|---|---|---|---|---|
Valsartan | 320 | 96 | 0.3 | 26.5 | 0.083 | 96 | 0.3 |
Losartan | 100 | 96 | 0.96 | 26.5 | 0.27 | 96 | 0.96 |
Irbesartan | 300 | 96 | 0.32 | 26.5 | 0.088 | 96 | 0.32 |
Azilsartan | 80 | 96 | 1.2 | 26.5 | 0.33 | 96 | 1.2 |
Olmesartan | 40 | 96 | 2.4 | 26.5 | 0.66 | 96 | 2.4 |
Eprosartan | 800 | 96 | 0.12 | 26.5 | 0.033 | 96 | 0.12 |
Candesartan | 32 | 96 | 3.0 | 26.5 | 0.83 | 96 | 3.0 |
Telmisartan | 80 | 96 | 1.2 | 26.5 | 0.33 | 96 | 1.2 |
* Asupan yang dapat diterima adalah paparan harian terhadap senyawa seperti NDMA, NDEA, atau NMBA yang mendekati risiko kanker 1: 100.000 setelah paparan 70 tahun
** Nilai-nilai ini didasarkan pada dosis harian maksimum obat sebagaimana tercermin dalam label obat
Sumber :FDA updates on angiotensin II receptor blocker (ARB) recalls including valsartan, losartan and irbesartan https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm613916.html
Majalah Farmasetika - Obat tradisional telah digunakan secara turun-temurun sebagai alternatif atau pelengkap dalam pengobatan…
Majalah Farmasetika - Industri farmasi memiliki tanggung jawab besar dalam memproduksi obat yang aman, efektif,…
Majalah Farmasetika - FDA telah menyetujui vimseltinib (Deciphera Pharmaceuticals) untuk pengobatan pasien dewasa dengan tenosynovial…
Majalah Farmasetika - FDA telah memberikan penunjukan fast track (FTD) untuk 67Cu-SAR-bisPSMA (Clarity Pharmaceuticals), yang…
Majalah Farmasetika - FDA telah menyetujui tablet chenodiol (Ctexli; Mirum Pharmaceuticals) untuk pengobatan cerebrotendinous xanthomatosis…
Majalah Farmasetika - Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) secara resmi memberikan penunjukan…