Batas Aman Kadar Zat Pengotor Karsinogenik pada Obat ARB

Farmasetika.com – Beberapa produk obat angiotensin receptor blocker (ARB) seperti Irbesartan, Valsartan, dan Losartan yang mengandung zat pengotor karsinogenik N-Nitrosodimethylamine (NDMA) dan N-Nitrosodiethylamine (NDEA) telah ditarik Badan Pengawas Obat dan Makanan dari peredaran.

Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat baru-baru ini merilis batas aman keberadaan zat NDMA dan NDEA di produk obat ARB.

FDA akan menggunakan tabel batasan sementara di bawah ini untuk merekomendasikan produsen melakukan penarikan sukarela jika pengujian laboratorium mengkonfirmasi adanya kotoran nitrosamin dalam produk obat jadi.

FDA bekerja sama dengan regulator industri dan internasional untuk memastikan produk yang masuk ke pasar tidak mengandung kotoran ini, tetapi FDA mentolerir kotoran di bawah level yang ditetapkan dalam tabel untuk waktu singkat untuk menghindari kemungkinan kekurangan ARB.

Pengotor nitrosamin untuk mencerminkan batas asam N-Nitroso-N-metil-4-aminobutyric (NMBA) sama dengan yang untuk NDMA.

Tidak semua produk ARB mengandung kotoran NDMA, NDEA atau NMBA, sehingga apoteker mungkin dapat memberikan pengobatan alternatif yang tidak terpengaruh oleh penarikan kembali, atau profesional perawatan kesehatan mungkin meresepkan obat berbeda yang mengobati kondisi yang sama.

Tabel Batas Sementara untuk NDMA, NDEA, dan NMBA di Angiotensin II Receptor Blockers (ARBs)

* Asupan yang dapat diterima adalah paparan harian terhadap senyawa seperti NDMA, NDEA, atau NMBA yang mendekati risiko kanker 1: 100.000 setelah paparan 70 tahun
** Nilai-nilai ini didasarkan pada dosis harian maksimum obat sebagaimana tercermin dalam label obat

Sumber :FDA updates on angiotensin II receptor blocker (ARB) recalls including valsartan, losartan and irbesartan https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm613916.html