Masyarakat Bisa Bantu BPOM Laporkan Efek Samping Produk Kosmetik

Farmasetika.com – Masyarakat di Indonesia masih sangat sedikit yang mengetahui tentang efek samping kosmetik, bahkan masih banyak yang menggunakan kosmetik namun tidak tahu apa yang terkandung dalam kosmetik tersebut.

Sebagaimana diatur dalam Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.12.11.10051 Tahun 2011 tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetik bahwa tanggungjawab melaporkan efek samping kosmetik ada pada produsen.

Namun, masyarakat diharapkan dapat pro aktif untuk turut serta melaporkan efek samping yang timbul dari penggunaan kosmetik karena saat ini kosmetik sudah menjadi kebutuhan semua orang, dan bukan hanya digunakan oleh wanita, remaja puteri, namun juga bayi, laki-laki dan orang tua.

Apa yang dimaksud kosmetik?

Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar), atau gigi dan membran mukosa mulut, terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

Apa itu Monitoring Efek Samping Kosmetik (MESKOS) ?

Monitoring Efek Samping Kosmetika adalah mekanisme kegiatan yang meliputi pemantauan, pencatatan, pengumpulan data, pelaporan, dan evaluasi efek tidak diinginkan yang timbul karena penggunaan kosmetika.

Kosmetik merupakan produk lowrisk namun bukan berarti tidak memiliki efek samping. Efek samping yang timbul karena penggunaan kosmetik bersifat individual, tidak sama pada setiap individunya.

Adapun efek samping kosmetik yaitu

a. Efek Tidak Diinginkan Serius

Efek tidak diinginkan serius adalah efek yang tidak diinginkan setelah penggunaan normal kosmetika yang menyebabkan kematian, mengancam jiwa, membutuhkan rawat inap, atau menyebabkan cacat permanen, tanpa harus diketahui hubungan sebab akibat terlebih dahulu, untuk yang mengakibatkan kematian dan dapat mengancam jiwa wajib dilaporkan segera, paling lama dalam waktu 7 (tujuh) hari kalender sejak kejadian atau efek pertama kali diketahui, pelaporan dapat dilakukan melalui telepon, faksimili, e-mail, atau secara tertulis.

Paling lama dalam waktu 8 (delapan) hari kalender sejak pelaporan pertama pelaporan wajib dilengkapi dengan formulir serta dokumen atau informasi lain yang dibutuhkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Sedangkan untuk yang membutuhkan rawat inap atau menyebabkan cacat permanen wajib dilaporkan paling lama dalam waktu 15 (lima belas) hari kalender sejak kejadian atau efek pertama kali diketahui.

b. Efek Tidak Diinginkan Non Serius

Efek tidak diinginkan non serius adalah efek yang tidak diinginkan setelah penggunaan normal kosmetika yang tidak menyebabkan kematian, tidak mengancam jiwa, tidak membutuhkan rawat inap, atau tidak menyebabkan cacat permanen, tanpa harus diketahui hubungan sebab akibat terlebih dahulu. Untuk efek yang tidak diinginkan non serius pelaku usaha wajib melaporkan secara periodik setiap 6 (enam) bulan.

Contoh bahan yang dilarang pada kosmetik yaitu :

a. Tretinoin (Asam retinoat) yang biasa digunakan untuk peeling, anti jerawat dan untuk mencerahkan kulit. Efek samping dari Tretinoin yaitu iritasi kulit dan dapat menyebabkan karsinogenik.

b. Hidrokinon sering dijumpai pada kosmetik perawatan kulit, pewarna rambut dan lem kuku artifisial. Jika digunakan dalam jangka waktu yang panjang dengan dosis yang tinggi dapat menyebabkan ochronosis.

c. Merkuri biasa ditemukan dalam produk untuk pemutih kulit. Penggunaan dalam jangka pendek dengan dosis tinggi akan menyebabkan kerusakan pada ginjal dan karsinogenik.

d. Merah K3, Merah K10, Jingga K1 biasa digunakan untuk pewarna tekstil, kertas, tinta. Dalam kosmetik sering ditemukan dalam pewarna bibir, perona mata dan pipi. Bahan pewarna tersebut dapat menyebabkan karsinogenik.

Bagaimana cara pelaporan Meskos?

Pelaporan efek samping kosmetik dapat dilakukan dengan menggunakan:
• Formulir Pelaporan Efek Samping Kosmetika
• Surat pengantar laporan ditujukan ke :
Direktur Pengawasan Kosmetik
d/a Direktorat Pengawasan Kosmetik, Gedung C Lantai 3
Badan Pengawas Obat dan Makanan,
Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat 10560
• Telepon/Fax ke Direktorat Pengawasan Kosmetik (021 – 4245203)
atau ke Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK)
HaloBPOM atau Balai Besar/ Balai POM / Loka POM di seluruh Indonesia
• Mengisi online (e-reporting) pada link http://mesotsmkos.pom.go.id/new/kosmetik
• e-mail meskos.bpom@gmail.com

Evaluasi dan tindak lanjut dari MESKOS

Terhadap laporan efek samping kosmetik yang diterima, BPOM melakukan evaluasi dan tindaklanjut sebagai berikut:
– Verifikasi kelengkapan data, jika sudah lengkap maka akan dilakukan verifikasi status produk. Jika data yang diterima tidak lengkap maka akan dikembalikan kepada yang melaporkan.
– Mengevaluasi data melalui kajian risiko dan manfaat
– Penelusuran ke sarana
– Rekomendasi tindak lanjut
– Memberikan feedback kepada pelapor dan diseminasi tindaklanjut ke Balai Besar/Balai POM

Apa sanksi yang akan diterima oleh produsen jika tidak melaporkan MESKOS?

Sanksi yang diterima yaitu sanksi administrasi berupa:
a. Peringatan secara tertulis
b. Larangan memproduksi, mengimpor dan mengedarkan untuk sementara waktu
c. Pembatalan notifikasi

Sumber :
Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.12.11.10051 Tahun 2011 tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetik