Karena Kontaminasi Kacang, Produk Mengandung Eltrombopag Ditarik Sukarela

Farmasetika.com – Novartis pada 11 Mei 2019 mengumumkan penarikan sukarela dari tiga lot Promacta (eltrombopag) 12,5 mg untuk suspensi oral ke tingkat konsumen di Amerika Serikat.

Lot suspensi oral ditarik kembali karena risiko kontaminasi tepung kacang tanah yang potensial terjadi di lokasi pembuatan kontrak pihak ketiga.

Tablet Promacta dalam kekuatan 12,5 mg, 25 mg, 50 mg dan 75 mg tidak terpengaruh oleh penarikan ini dan tidak diproduksi di fasilitas yang sama.

Di Indonesia tidak tersedia produk Promacta, tetapi dengan brand tablet Rebozet dengan kandungan yang sama dari Novartis Indonesia.

Bahaya Reaksi Hipersensitif

Kacang dikenal sebagai alergen makanan. Potensi kontaminasi silang dengan tepung kacang tanah, bahkan dalam jejak kecil, dapat menyebabkan reaksi hipersensitif pada populasi pasien dengan sensitivitas yang tidak diketahui atau diketahui antigen kacang tanah, termasuk reaksi anafilaktik yang signifikan secara medis, yang dapat berakibat fatal.

Sampai saat ini, Novartis belum menerima laporan atau kejadian buruk apa pun untuk penarikan ini.

Indikasi Promacta

Promacta 12,5 mg untuk suspensi oral diindikasikan untuk perawatan pasien dewasa dan anak-anak tertentu dengan trombositopenia imun kronis, pasien dewasa tertentu dengan trombositopenia terkait hepatitis C, dan pasien dewasa dan anak-anak tertentu dengan anemia aplastik berat yang belum pernah menerima terapi imunosupresif sebelumnya atau memiliki respon yang tidak memadai terhadap terapi imunosupresif. Lihat promacta.com untuk informasi resep lengkap.

Distribusi di AS

Promacta 12,5 mg untuk suspensi oral didistribusikan secara nasional melalui apotek khusus.

Novartis memberi tahu distributor dan pelanggan melalui surat dan meminta mereka untuk memeriksa produk yang terkena dampak dan mengembalikan produk yang tidak digunakan melalui arahan yang diberikan dalam surat penarikan.

Sumber : Novartis Issues Voluntary Nationwide Recall of Promacta® 12.5 mg for Oral Suspension Due to Potential Peanut Contamination https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novartis-issues-voluntary-nationwide-recall-promactar-125-mg-oral-suspension-due-potential-peanut