Farmasetika.com – Fresenius Kabi Amerika Serikat secara sukarela menarik kembali dua lot Injeksi Fluorouracil, USP 5g / 100mL (50mg / mL) ke tingkat konsumen karena potensi partikel kaca. Lot yang terkena, didistribusikan antara 6 Desember 2018 dan 20 Februari 2019 di seluruh AS.
| Product Name/Size | NDC Number |
Product Code |
Lot Number |
Expiration Date |
First Ship Date |
Last Ship Date |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Fluorouracil Injection, USP, 5g/100mL (50mg/mL), 100mL fill in a 100mL vial |
63323-117-69 | NP101761 | 6120341 | 04-2020 | 12/06/2018 | 12/18/2018 |
| 63323-117-61 |
101761 |
6120420 | 04-2020 | 12/07/2018 | 02/20/2019 |
Fluorouracil adalah obat kemoterapi yang diberikan secara intravena dan diindikasikan untuk pengobatan berbagai jenis kanker.
Produk yang mengandung partikel kaca tidak boleh diberikan secara intravena karena potensi konsekuensi yang mengancam jiwa. Laporan dalam literatur menunjukkan bahwa gejala sisa tromboemboli, seperti emboli paru, flebitis, granuloma, atau fibrosis dapat terjadi.
Hingga saat ini, Fresenius Kabi belum menerima keluhan atau laporan tentang kejadian buruk terkait penarikan ini.
Perusahaan mengeluarkan pemberitahuan ini setelah menemukan partikel kaca dalam lima vial dalam persediaan sampel yang ditahan sebanyak 6120341 selama inspeksi untuk penyelidikan kualitas.
Lot kedua (6120420) dimasukkan dalam penarikan sebagai tindakan pencegahan karena diproduksi dalam paket pengisian yang sama.
Fresenius Kabi telah memberitahu distributor dan pelanggan melalui surat dan meminta pelanggan dan distributor untuk segera memeriksa stok mereka dan untuk mengkarantina serta menghentikan penggunaan dan distribusi produk yang terkena dampak.
Distributor harus memberi tahu pelanggan mereka dan mengarahkan mereka ke karantina dan menghentikan distribusi atau pengeluaran lot yang terkena dampak, dan untuk mengembalikan produk ke Fresenius Kabi.
FRESENIUS KABI (www.fresenius-kabi.com/us) adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang mengkhususkan diri pada obat-obatan dan teknologi untuk infus, transfusi dan gizi klinis. Produk dan layanan perusahaan digunakan untuk membantu pasien dengan kritis dan kronis. Pedalisasi perusahaan. Utama Maju di Af Lub Zurich, Illinois. Markas global perusahaan berada di Bad Homburg, Jerman. Untuk informasi lebih lanjut tentang Fresenius Kabi di seluruh dunia.
Sumber : Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Two Lots of Fluorouracil Injection Due to the Potential for Glass Particulate https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/fresenius-kabi-issues-voluntary-nationwide-recall-two-lots-fluorouracil-injection-due-potential
Majalah Farmasetika - Kementerian Kesehatan Republik Indonesia resmi mengesahkan Susunan Organisasi Kolegium Farmasi periode 2024-2028 melalui Keputusan…
Majalah Farmasetika - Yogyakarta, 5 Desember 2024 – Upaya untuk memperkokoh eksistensi dan profesionalisme tenaga…
Majalah Farmasetika - Anggota Dewan Perwakilan Rakyat (DPR) RI Komisi III, Muhammad Rofiqi, menyampaikan klarifikasi…
Majalah Farmasetika - Metformin, salah satu obat diabetes paling populer di dunia, telah lama dikenal…
Majalah Farmasetika - Anggota Komisi III DPR RI Dapil 1 Kalimantan Selatan, dan juga Ketua…
Majalah Farmasetika - Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah perusahaan yang memiliki izin untuk menyediakan, menyimpan,…