Home / Regulasi / Mengandung Partikel Kaca, Obat Kemo Fluorouracil Ditarik dari Peredaran

Mengandung Partikel Kaca, Obat Kemo Fluorouracil Ditarik dari Peredaran

Farmasetika.com – Fresenius Kabi Amerika Serikat secara sukarela menarik kembali dua lot Injeksi Fluorouracil, USP 5g / 100mL (50mg / mL) ke tingkat konsumen karena potensi partikel kaca. Lot yang terkena, didistribusikan antara 6 Desember 2018 dan 20 Februari 2019 di seluruh AS.

Product Name/Size NDC Number

Product Code

Lot Number

Expiration Date

First Ship Date

Last Ship Date

Fluorouracil Injection,
USP, 5g/100mL (50mg/mL), 100mL
fill in a 100mL vial

63323-117-69 NP101761 6120341 04-2020 12/06/2018 12/18/2018
63323-117-61

101761

6120420 04-2020 12/07/2018 02/20/2019

Bahaya produk yang mengandung partikel kaca

Fluorouracil adalah obat kemoterapi yang diberikan secara intravena dan diindikasikan untuk pengobatan berbagai jenis kanker.

Produk yang mengandung partikel kaca tidak boleh diberikan secara intravena karena potensi konsekuensi yang mengancam jiwa. Laporan dalam literatur menunjukkan bahwa gejala sisa tromboemboli, seperti emboli paru, flebitis, granuloma, atau fibrosis dapat terjadi.

Hingga saat ini, Fresenius Kabi belum menerima keluhan atau laporan tentang kejadian buruk terkait penarikan ini.

Proses penemuan partikel kaca

Perusahaan mengeluarkan pemberitahuan ini setelah menemukan partikel kaca dalam lima vial dalam persediaan sampel yang ditahan sebanyak 6120341 selama inspeksi untuk penyelidikan kualitas.

Lot kedua (6120420) dimasukkan dalam penarikan sebagai tindakan pencegahan karena diproduksi dalam paket pengisian yang sama.

Distributor dan konsumen

Fresenius Kabi telah memberitahu distributor dan pelanggan melalui surat dan meminta pelanggan dan distributor untuk segera memeriksa stok mereka dan untuk mengkarantina serta menghentikan penggunaan dan distribusi produk yang terkena dampak.

Distributor harus memberi tahu pelanggan mereka dan mengarahkan mereka ke karantina dan menghentikan distribusi atau pengeluaran lot yang terkena dampak, dan untuk mengembalikan produk ke Fresenius Kabi.

Baca :  Venetoclax, Obat Kanker Baru "Seperti Konsumsi Panadol" di Setujui di Australia dan AS

Tentang Fresenius Kabi

FRESENIUS KABI (www.fresenius-kabi.com/us) adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang mengkhususkan diri pada obat-obatan dan teknologi untuk infus, transfusi dan gizi klinis. Produk dan layanan perusahaan digunakan untuk membantu pasien dengan kritis dan kronis. Pedalisasi perusahaan. Utama Maju di Af Lub Zurich, Illinois. Markas global perusahaan berada di Bad Homburg, Jerman. Untuk informasi lebih lanjut tentang Fresenius Kabi di seluruh dunia.

Sumber : Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Two Lots of Fluorouracil Injection Due to the Potential for Glass Particulate https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/fresenius-kabi-issues-voluntary-nationwide-recall-two-lots-fluorouracil-injection-due-potential

Print Friendly, PDF & Email
Share this:
  • 14
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
    14
    Shares

About farmasetika.com

Farmasetika.com merupakan situs yang berisi informasi farmasi terkini berbasis ilmiah dan praktis. Sign Up untuk bergabung di komunitas farmasetika.com. Download aplikasi Tapatalk, Caping, atau Baca di smartphone, Ikuti twitter, instagram dan facebook kami. Terimakasih telah ikut bersama memajukan bidang farmasi di Indonesia.

Check Also

WHO Rilis Daftar Esensial Obat Baru Kanker dan Tes Diagnostiknya

Farmasetika.com – Obat kanker baru dan tes diagnostik kanker telah ditambahkan ke daftar obat esensial …

Leave a Reply

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

Skip to toolbar