Recarbrio, Antibiotik Baru untuk Infeksi Saluran Kemih dan Intra-abdominal Kompleks

Farmasetika.com – Pada 17 Juli 2019, Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat (AS) telah menyetujui Recarbrio (imipenem, cilastatin, dan relebactam), produk obat antibiotik untuk mengobati orang dewasa dengan infeksi saluran kemih rumit (cUTI) dan infeksi intra-abdominal yang rumit (cIAI).

“FDA tetap fokus pada memfasilitasi pengembangan obat antibakteri baru yang aman dan efektif untuk memberi pasien lebih banyak pilihan untuk memerangi infeksi serius,” kata Ed Cox, MD, MPH, direktur untuk Kantor Produk Antimikroba di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA.

“Penting bahwa penggunaan Recarbrio dicadangkan untuk situasi ketika ada atau tidak ada obat antibakteri alternatif untuk mengobati infeksi pasien.” Lanjutnya.

Recarbrio adalah injeksi kombinasi tiga obat yang mengandung imipenem-cilastatin, antibiotik yang sebelumnya disetujui FDA, dan relebactam, penghambat beta-laktamase baru.
Penentuan kemanjuran Recarbrio didukung sebagian oleh temuan kemanjuran dan keamanan imipenem-cilastatin untuk pengobatan cUTI dan cIAI. Kontribusi relebactam terhadap Recarbrio dinilai berdasarkan data dari studi in vitro dan model hewan dari infeksi. Keamanan Recarbrio, diberikan melalui injeksi, dipelajari dalam dua percobaan, masing-masing untuk cUTI dan cIAI. Uji coba CUTI melibatkan 298 pasien dewasa dengan 99 yang diobati dengan dosis Recarbrio yang diusulkan. Uji coba cIAI melibatkan 347 pasien dengan 117 yang diobati dengan dosis Recarbrio yang diusulkan.

Reaksi merugikan yang paling umum diamati pada pasien yang diobati dengan Recarbrio termasuk mual, diare, sakit kepala, demam dan peningkatan enzim hati.

Recarbrio tidak boleh digunakan pada pasien yang menggunakan ganciclovir kecuali manfaatnya lebih besar daripada risikonya sebagaimana kejang umum telah dilaporkan. Pasien juga harus menghindari penggunaan Recarbrio ketika mengambil asam valproik atau natrium divalproeks, obat yang digunakan untuk mengatasi kejang, karena pengurangan kadar asam valproat dapat menyebabkan kejang.
Recarbrio menerima penunjukan Qualified Infectious Disease Product (QIDP) dari FDA. Penunjukan QIDP diberikan kepada produk obat antibakteri dan antijamur yang dimaksudkan untuk mengobati infeksi serius atau yang mengancam jiwa di bawah judul Generating Antibiotic Incentive Now (GAIN) dari Undang-Undang Keselamatan dan Inovasi FDA. Sebagai bagian dari penunjukan QIDP, Recarbrio diberikan Tinjauan Prioritas di mana tujuan FDA adalah untuk mengambil tindakan terhadap suatu aplikasi dalam jangka waktu yang dipercepat.

FDA memberikan persetujuan dari Recarbrio untuk perawatan kepada Merck & Co., Inc.
Tantangan global utama yang dihadapi FDA sebagai lembaga kesehatan masyarakat adalah mengatasi ancaman infeksi yang antimikroba. Di antara upaya FDA lainnya untuk mengatasi resistensi antimikroba, adalah fokus pada memfasilitasi pengembangan perawatan baru yang aman dan efektif untuk memberi pasien lebih banyak pilihan untuk melawan infeksi serius.

Sumber :

FDA approves new treatment for complicated urinary tract and complicated intra-abdominal infections. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-complicated-urinary-tract-and-complicated-intra-abdominal-infections