Terapi Antibiotik Baru Untuk Resistensi Tuberkulosis Paru disetujui FDA

Farmasetika.com – pada 14 Agustus 2019, Food and Drug Administration AS menyetujui Tablet Pretomanid dalam kombinasi dengan bedaquiline dan linezolid untuk pengobatan jenis TB yang sangat tahan terhadap pengobatan (TB) paru-paru.

“Ancaman infeksi yang resisten terhadap antimikroba adalah tantangan utama yang kami hadapi sebagai lembaga kesehatan masyarakat,” kata Wakil Komisaris Utama FDA Amy Abernethy, M.D., Ph.D.

“Bakteri yang menyebabkan TBC dapat mengembangkan resistensi terhadap antibiotik yang digunakan untuk mengobatinya. TB yang resistan terhadap beberapa obat dan TB yang resistan terhadap obat secara luas adalah ancaman kesehatan masyarakat karena pilihan pengobatan yang terbatas. Perawatan baru penting untuk memenuhi kebutuhan kesehatan nasional dan global pasien. Itulah sebabnya, di antara upaya kami lainnya untuk mengatasi resistensi antimikroba, kami fokus pada memfasilitasi pengembangan perawatan baru yang aman dan efektif untuk memberi pasien lebih banyak pilihan untuk memerangi infeksi yang mengancam jiwa. Persetujuan ini juga menandai kedua kalinya suatu obat disetujui di bawah program khusus untuk Obat Antibakteri dan Antijamur, keputusannya dimajukan oleh Kongres, untuk memacu pengembangan obat yang menargetkan infeksi yang kurang memiliki terapi yang efektif. Kami berharap kami terus melihat lebih banyak pengembangan obat antibakteri untuk mengobati infeksi serius atau yang mengancam jiwa pada populasi pasien yang terbatas dengan kebutuhan medis yang tidak terpenuhi. ” jelasnya.

Pretomanid dalam kombinasi dengan bedaquiline dan linezolid disetujui untuk mengobati populasi pasien dewasa yang terbatas dan spesifik dengan resistensi obat yang luas, tidak toleran terhadap pengobatan, atau TB paru yang resistan terhadap beberapa obat yang resistan terhadap berbagai obat. TB yang resistan terhadap beberapa obat dan TB yang resistan terhadap obat secara luas sulit untuk diobati karena resistansi terhadap terapi yang tersedia. Menurut Organisasi Kesehatan Dunia, pada tahun 2016, diperkirakan ada 490.000 kasus baru TB yang resistan terhadap multi-obat di seluruh dunia, dengan sebagian kecil dari kasus TB yang resistan terhadap obat secara luas.

Keamanan dan efektivitas Pretomanid, diambil secara oral dalam kombinasi dengan bedaquiline dan linezolid, terutama ditunjukkan dalam penelitian terhadap 109 pasien dengan TB yang resistan terhadap obat, tidak toleran terhadap pengobatan, atau TB paru multidrug yang tidak responsif secara luas (dari paru-paru). Dari 107 pasien yang dievaluasi enam bulan setelah akhir terapi, 95 (89%) adalah keberhasilan, yang secara signifikan melebihi tingkat keberhasilan historis untuk pengobatan TB yang resistan terhadap obat secara luas.

Efek samping paling umum yang diamati pada pasien yang diobati dengan Pretomanid dalam kombinasi dengan bedaquiline dan linezolid termasuk kerusakan pada saraf (neuropati perifer), jerawat, anemia, mual, muntah, sakit kepala, peningkatan enzim hati (transaminase dan gamma-glutamyltransferase), gangguan pencernaan ( dispepsia), ruam, peningkatan enzim pankreas (hyperamylasemia), gangguan penglihatan, gula darah rendah (hipoglikemia), dan diare.

Pretomanid yang digunakan dalam kombinasi dengan bedaquiline dan linezolid tidak boleh digunakan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap bedaquiline atau linezolid.

Pretomanid adalah obat kedua yang disetujui berdasarkan Jalur Populasi Terbatas untuk Obat Antibakteri dan Antijamur, atau jalur LPAD, yang dibuat oleh Kongres berdasarkan Undang-Undang Penyembuhan Abad ke-21 untuk memajukan pengembangan dan persetujuan obat antibakteri dan antijamur untuk mengobati infeksi serius atau yang mengancam jiwa. dalam populasi terbatas pasien dengan kebutuhan yang tidak terpenuhi. Persetujuan di bawah jalur LPAD dapat didukung oleh program pengembangan klinis yang efisien. Program-program ini mungkin melibatkan uji klinis yang lebih kecil, lebih pendek atau lebih sedikit. Sebagaimana disyaratkan untuk obat yang disetujui di bawah jalur LPAD, pelabelan untuk Pretomanid mencakup pernyataan tertentu untuk menyampaikan bahwa obat tersebut telah terbukti aman dan efektif hanya untuk digunakan dalam populasi terbatas.

Pretomanid juga menerima penunjukan Qualified Infectious Disease Product (QIDP) dari FDA. Penunjukan QIDP diberikan kepada produk obat antibakteri dan antijamur yang dimaksudkan untuk mengobati infeksi serius atau yang mengancam jiwa di bawah judul Generating Antibiotic Incentive Now (GAIN) dari Undang-Undang Keselamatan dan Inovasi FDA.

Sumber : FDA approves new drug for treatment-resistant forms of tuberculosis that affects the lungs https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-drug-treatment-resistant-forms-tuberculosis-affects-lungs