Lefamulin, Antibiotik Baru untuk Atasi Pneumonia disetujui FDA

Farmasetika.com –  Food and Drug Administration (FDA) menyetujui Antibiotik Baru lefamulin (Xenleta, Nabriva Therapeutics) untuk mengobati orang dewasa dengan bacterial pneumonia yang didapat komunitas (community-acquired bacterial pneumoniaCABP). Ini adalah antibiotik Intravena dan oral pertama dengan mekanisme aksi baru yang disetujui oleh FDA di hampir 2 dekade terakhir menurut pernyataN Nabriva.

“Obat baru ini memberikan pilihan lain untuk pengobatan pasien dengan pneumonia bakteri yang didapat masyarakat, penyakit serius,” kata Ed Cox, MD, MPH, direktur Kantor Produk Antimikroba FDA, dalam pernyataan yang disiapkan.

“Untuk mengelola penyakit serius ini, penting bagi dokter dan pasien untuk memiliki pilihan pengobatan. ” lanjutnya.

Menurut CDC, sekitar 1 juta orang dirawat di rumah sakit karena pneumonia dan 50.000 orang meninggal akibat penyakit ini setiap tahun di Amerika Serikat.

Lefamulin tersedia secara oral dan IV

Lefamulin Nabriva tersedia untuk pemberian oral (600 mg setiap 12 jam) dan IV (150 mg setiap 12 jam) dengan terapi singkat selama 5-7 hari. Dokter dapat memulai pasien dengan IV atau terapi oral, memungkinkan untuk menghindari rawat inap, atau dapat beralih dari IV ke terapi oral, yang dapat mempercepat keluarnya dari rumah sakit, menurut perusahaan.

Keamanan dan kemanjuran lefamulin yang diambil baik secara oral atau intravena, dievaluasi dalam 2 uji klinis dengan total 1.289 pasien dengan CABP.

Dalam uji coba ini, pengobatan dengan lefamulin dibandingkan dengan antibiotik lain, moxifloxacin dengan atau tanpa linezolid. Percobaan menunjukkan bahwa pasien yang diobati dengan lefamulin memiliki tingkat keberhasilan klinis yang sama dengan mereka yang diobati dengan moxifloxacin dengan atau tanpa linezolid.

Reaksi efek samping

Reaksi merugikan yang paling umum dilaporkan pada pasien yang menggunakan lefamulin termasuk diare, mual, reaksi di tempat suntikan, peningkatan enzim hati dan muntah. Lefamulin memiliki potensi untuk menyebabkan perubahan pada pembacaan EKG, dan pasien dengan interval QT yang berkepanjangan, pasien dengan irama jantung tertentu yang tidak teratur, pasien yang menerima pengobatan untuk agen antiaritmia, dan pasien yang menerima obat lain yang memperpanjang interval QT harus menghindari obat ini.

Selain itu, lefamulin tidak boleh digunakan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap obat atau anggota lain dari kelas antibiotik pleuromutilin, atau komponen lefamulin. Berdasarkan temuan kerusakan janin dalam studi hewan, wanita hamil dan wanita yang bisa hamil harus diberitahu tentang risiko potensial lefamulin pada janin. Wanita yang bisa hamil harus disarankan untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif selama perawatan dengan obat dan selama 2 hari setelah dosis akhir.

Disetujui melalui jalur khusus

Nabriva Therapeutics memperoleh penunjukan Qualified Infectious Disease Product (QIDP) dari FDA, yang diberikan kepada produk obat antibakteri dan antijamur yang dimaksudkan untuk mengobati infeksi serius atau yang mengancam jiwa di bawah judul Generating Antibiotic Insentif Now (GAIN) dari judul Keselamatan dan Inovasi FDA. , untuk lefamulin. Sebagai bagian dari penunjukan QIDP, lefamulin juga diberikan status Peninjauan Prioritas oleh FDA.

Sumber : FDA Approves New Antibiotic for Community-Acquired Bacterial Pneumonia. https://www.pharmacytimes.com/resource-centers/pneumococcal-disease/fda-approves-new-antibiotic-for-communityacquired-bacterial-pneumonia