Produk Biologi Pertama untuk Asma Berat pada Anak disetujui FDA

Farmasetika.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memperluas indikasi untuk mepolizumab (Nucala, GlaxoSmithKline) untuk anak-anak berumur 6 tahun dengan asma eosinofilik yang parah.

Suntikan subkutan Mepolizumab pertama kali disetujui di Amerika Serikat pada 2015 sebagai perawatan tambahan untuk pasien asma berat yang berusia 12 tahun atau lebih dan yang memiliki fenotipe eosinofilik.

Persetujuan yang diperluas pada usia 6 sampai 11 tahun didukung oleh sebuah studi label terbuka yang dilakukan pada kelompok usia tersebut yang menyelidiki keselamatan marmolizumab, farmakodinamika, dan keselamatan jangka panjang, perusahaan tersebut mengatakan dalam rilis berita. Bukti dari uji coba pada orang dewasa dan orang dewasa juga mendukung persetujuan dalam kelompok ini.

Bukti dari uji coba pada orang dewasa dan remaja juga mendukung persetujuan dalam kelompok usia ini. Profil keselamatan mololizumab pada anak-anak muda berusia 6 tahun mirip dengan profil keselamatan yang diketahui pada pasien berusia 12 tahun ke atas, kata perusahaan tersebut.

“Asma eosinofilik berat pada anak-anak adalah kondisi yang rumit yang bisa sangat menantang untuk diobati,” Daniel Jackson, MD, Departemen Pediatri, Universitas Wisconsin, Madison, mengatakan dalam rilis tersebut.

“Nucala telah membuat perbedaan bagi banyak orang dewasa dan remaja yang hidup dengan asma parah. Persetujuan ini merupakan perkembangan penting, memberi dokter seperti saya pilihan yang sangat dibutuhkan untuk dipertimbangkan bagi pasien anak kami, “katanya.

“Setelah Nucala disetujui sebagai biologis pertama untuk mengobati asma eosinofilik parah pada kelompok usia muda ini merupakan langkah maju yang signifikan bagi komunitas asma,” tambah Tonya Winders, CEO dan presiden, Alergi dan Jaringan Asma.

Pada bulan Juni, FDA menyetujui dua metode baru untuk pemberian mepolizumab – autoinjector, dan jarum suntik pengaman, yang dapat digunakan pasien atau perawat untuk memberikan obat di rumah setiap 4 minggu sekali, seperti dilansir oleh Medscape Medical News.

Sumber : FDA OKs Mepolizumab (Nucala) for Younger Children With Severe Asthma https://www.medscape.com/viewarticle/918328