FDA Minta Semua Produsen Produk Ranitidin Mengecek Kandungan NDMA

farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat terus menguji produk yang mengandung ranitidine dari berbagai produsen setelah ditemukannya pengotor dalam kadar rendah di beberapa obat yang dijual di pasar AS. Pengotor, N-nitrosodimethylamine (NDMA), diklasifikasikan sebagai kemungkinan karsinogen manusia, dan dikenal sebagai kontaminan lingkungan yang ditemukan dalam air dan makanan, termasuk daging, produk susu, dan sayuran.

Ranitidine adalah H2 (histamin-2) blocker yang mengurangi jumlah asam yang dibuat oleh lambung. Ini tersedia sebagai over-the-counter (OTC) dan obat resep. Ranitidin OTC disetujui untuk mencegah dan meringankan mulas yang terkait dengan konsumsi asam dan lambung asam, sementara ranitidin resep disetujui untuk beberapa indikasi, termasuk pengobatan dan pencegahan borok lambung dan usus serta pengobatan penyakit refluks gastroesofageal.

“FDA meminta produsen untuk melakukan pengujian laboratorium mereka sendiri untuk menilai tingkat NDMA dalam produk ranitidine mereka. Sampel kemudian harus dikirim ke FDA untuk diuji oleh tim ilmuwan mereka” tulis rilis resmi di situs FDA (2/10/2019).

FDA merekomendasikan penggunaan protokol pengujian LC-HRMS untuk menguji sampel ranitidine karena metode ini tidak menggunakan suhu yang tinggi. Pengujian LC-HRMS juga menunjukkan adanya tingkat NDMA yang jauh lebih rendah dalam obat ranitidin daripada yang dilaporkan oleh laboratorium pihak ketiga.1

Produk larutan oral Ranitidine telah diuji oleh FDA, dan H2 blocker dan inhibitor pompa proton lainnya mulai diuji. FDA dan akan memberikan lebih banyak informasi begitu hasil telah tersedia.

Sumber : Update- FDA provides update on testing of ranitidine for NDMA impurities [press release]. Silver Spring, MD; October 2, 2019: FDA website. https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-ndma-zantac-ranitidine