Terkontaminasi NDMA, BPOM Tarik 5 Produk Mengandung Ranitidin

Farmasetika.com – Setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan informasi awal untuk profesional kesehatan pada tanggal 17 September 2019 terkait Keamanan Produk Ranitidin yang terkontaminasi Nitrosodimethylamine (NDMA).

BPOM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk yang terkontaminasi NDMA diatas ambang batas untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran (4/10/2019).

Apa itu ranitidin?

Ranitidin adalah obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus.

Pernyataan resmi BPOM

BPOM mengeluarkan pernyataan resmi terkait penarikan produk ranitidi dikarenakan adanya informasi cemaran NDMA pada produk obat yang mengandung ranitidin sebagaimana disampaikan oleh US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA).

“BPOM telah memberikan persetujuan terhadap ranitidin sejak tahun 1989 melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu. Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi.” Tertulis di situs resmi BPOM.

Pada tanggal 13 September 2019, US FDA dan EMA mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin, dimana NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami.

5 Produk Ranitidin diatas Ambang Batas Aman

Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama. Hal ini dijadikan dasar oleh Badan POM dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia.

“Badan POM saat ini sedang melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel produk ranitidin. Hasil uji sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan. Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin.” Dalam sebuah pernyataan.

“Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, Badan POM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran” jelasnya.

Berikut daftar produk ranitidin yang ditarik dari peredaran yakni

1. Ranitidine Cairan Injeksi, 25 mg/mL, PT. Phapros
2. Zantac Cairan Injeksi 25 mg/mL, PT. Glaxo Welcome Indonesia
3. Rinadin Sirup 75 mg/5 mL, PT. Global Multi Pharmindo
4. Indoran Cairan Injeksi 25 mg/mL, PT. Indofarma
5. Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL, PT. Indofarma

Selengkapnya :

Badan POM akan terus memperbaharui informasi sesuai dengan data yang terbaru.

BPOM minta industri farmasi mengecek NDMA

Sebagai bentuk tanggung jawab industri farmasi dalam menjamin mutu dan keamanan obat yang diproduksi dan diedarkan, industri farmasi diwajibkan untuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik secara sukarela apabila kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan.

Masyarakat yang ingin mengetahui lebih lanjut tentang terapi pengobatan yang sedang dijalani menggunakan ranitidin, untuk menghubungi dokter atau apoteker.

Sumber : PENJELASAN BPOM RI TENTANG PENARIKAN PRODUK RANITIDIN YANG TERKONTAMINASI N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA)

https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/102/PENJELASAN-BPOM-RI-TENTANG-PENARIKAN-PRODUK-RANITIDIN–YANG-TERKONTAMINASI-N-NITROSODIMETHYLAMINE–NDMA-.html