NDMA Ada di Injeksi dan Sirup Ranitidin, Bagaimana dengan Tablet?

Farmasetika.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) telah menarik 5 produk Ranitidin dalam bentuk injeksi dan sirup karena diketahui memiliki kandungan N-nitrosodimethylamine (NDMA) melebihi ambang batas yang diperbolehkan.

Ranitidin dipasarkan di Indonesia sejak 1989

“Badan POM telah memberikan persetujuan terhadap ranitidin sejak tahun 1989 melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu. Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi.” Tertulis dalan sebuah pernyataan resmi Badan POM (4/10/2019).

Hingga saat ini belum ada penarikan resmi dari Badan POM untuk sediaan tablet. Padahal di pasaran sediaan tablet lebih banyak digunakan dan memunculkan kekhawatiran di Masyarakat.

Badan POM menegaskan untuk produk yang belum ditarik Badan POM, pelaku usaha atas dasar prinsip kehati-hatian dapat melakukan penarikan produk selama proses penelitian dilakukan Badan POM.

NDMA adalah degradan ranitidin

“Berbeda dengan kasus valsartan, NDMA dari ranitidin merupakan degradan atau produk degradasi dari ranitidin” ujar Holis Abd Holik, Ph.D., Apt., Dosen dari Departemen Analisis Farmasi dan Kimia Medisinal, Fakultas Farmasi, Universitas Padjadjaran dihubungi melalui ponsel (9/10/2019).

“Dimungkinkan sediaan tablet ranitidin juga terdegradasi, di Singapura contohnya, Zantac sirup, injeksi, dan tablet ditemukan NDMA diatas batas yang diperkenankan. Sediaan padat seperti tablet relatif lebih stabil dibanding sediaan cairan pada fase produksi, distribusi dan penyimpanan. Sedangkan pada fase administrasi, sediaan peroral justru lebih rawan mengalami degradasi dibanding sediaan IV, karena harus mengalami fase ADME didalam tubuh. ” Lanjut dosen lulusan Doktor dari Chiba University ini.

Menurutnya, tidak heran bila ada perusahan farmasi yang memproduksi tablet salut ranitidin menghentikan sementara produksi produknya sambil menunggu hasil pengujian NDMA.

“Ada beberapa jalur bisa menghasilkan NDMA, untuk ranitidin melibatkan reaksi ozonisasi, dari ranitidin terdegradasi menjadi DMA kemudian NDMA, berdasarkan penelitian yang telah dipublikasikan pada tahun 2017” kata Holis.

NDMA bisa dihasilkan dari makanan

“Sebenarnya, kita konsumsi obat dalam dosis rendah, dan frekuensi rendah juga. Ranitidin sudah 38 tahun beredar, penarikan ini karena aturan untuk obat memang sangat ketat saja. Padahal kalo dibandingkan dengan NDMA yang ada di saat pengolahan produk daging, seperti nugget, sosis, dan daging asap, dan proporsi konsumsinya, kemungkinan besar kadar NDMA yang masuk ke tubuh kita jauh lebih banyak dari daging, dibanding dari ranitidin” lanjutnya.

“Bagi masyarakat yang rutin mengkonsumsi tablet ranitidin dapat berkonsultassi dengan dokter atau apoteker. Ada beberapa obat lain yang digunakan untuk kondisi yang sama seperti ranitidine yang dapat digunakan sebagai alternatif pengganti hingga hasil penelitian dirilis.” Tutupnya.

Sumber : Characterization of N-nitrosodimethylamine formation from the ozonation of ranitidineJournal of Environmental Sciences. Volume 58, August 2017, Pages 116-126