BPOM : 67 Batch Produk Ranitidin Mengandung NDMA Ditarik dari Pasaran

farmasetika.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merilis 67 batch dari 9 obat mengandung ranitidin yang izin edarnya dibekukan dikarenakan kandungan N-Nitrosodimethylamine (NDMA) yang melebihi batas ambang yang dipersyaratkan. Tambahan produk yang ditarik dalam bentuk sediaan tablet salut selaput.

“Kemarin kita uji 10 brand dan ada 6 brand yang terindikasi tercemar NDMA. Jadi kami memutuskan untuk meng-hold dulu, semuanya kita tarik, ijin edarnya kita bekukan dulu sementara,” jelas Kepala Badan POM, Penny K Lukito, dikutip dari detikcom, Jumat (11/10/2019).

Sebelumnya, terkait resiko kanker dari produk ranitidin, BPOM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk yang terkontaminasi NDMA diatas ambang batas untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran (4/10/2019).

Berikut adalah daftar produk ranitidin yang ditarik dari peredaran :

1. PT Phapros Tbk

Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL
Nomor bets produk beredar:
95486 160 s/d 190
06486 001 s/d 008
16486 001 s/d 051
26486 001 s/d 018

2. PT Glaxo Wellcome Indonesia

Zantac Cairan Injeksi 25 mg/mL
Nomor bets produk beredar:
GP4Y, JG9Y, XF6E

3. PT Global Multi Pharmalab

Rinadin Sirup 75 mg/5mL
Nomor bets produk beredar:
0400518001
0400718001
0400818001

4. PT Indofarma

Indoran Cairan Injeksi 25 mg/mL
Nomor bets produk beredar
BF 12I008

Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL
Nomor bets produk beredar:
BF17I 009 s/d 021

5. PT Pharos Indonesia

Ranitidin HCl tablet salut selaput 150 mg
Nomor bets produk beredar:
C8H524G
C8I964G
C8M229I
C9C232K
C9C241K
C9C243K
C9G301M
C9G751M

6. PT Armoxindo Farma

Conranin tablet salut selaput 150 mg
Nomor bets produk beredar:
Produksi tahun 2016 s/d Oktober 2019

7. PT Dexa Medica

Radin tablet salut selaput 150 mg
Nomor bets produk beredar:
3272 115 s/d 116
2871 358 s/d 359
3071 749 s/d 750
2280 374 s/d 275
3282 161 s/d 162
2480 749 s/d 750
2581 019 s/d 022
2681 102
2781 279 s/d 281
2981 694 s/d 517
2590 646
2590 680
2991 295 s/d 296

Ranitidine HCl Tablet Salut Selaput 150 mg
Nomor bets produk beredar:
48G4 121 s/d 124
48H4 189 s/d 191
48H4 195 s/d 228
48I4 126 s/d 155
48I4 220 s/d 229
48J4 146 s/d 175
48K4 127 s/d 129
48K4 133 s/d 155
48K4 270 s/d 279
48L4 141 s/d 151
48L4 153 s/d 160
49A4 163 s/d 191
49B4 165 s/d 179
49B4 181 s/d 184
49C4 115 s/d 142
49D4 100 s/d 124
49D4 210 s/d 224
49E4 141 s/d 150
49E4 260 s/d 268
49F4 122 s/d 131
49G4 169 s/d 178
49J4 220 s/d 229
49K4 179 s/d 184
49K4 185 s/d 204
49L4 179 s/d 188
49L4 249 s/d 258
50A4 200 s/d 207
50A4 212 s/d 219
50B4 151 s/d 156
50F4 163 s/d 167
50G4 169 s/d 178
50H4 170 s/d 194
50H4 196 s/d 197
49C0512

“Berdasarkan kajian terhadap hasil pengujian yang telah dilakukan Badan POM sampai dengan tanggal 9 Oktober 2019 terhadap adanya cemaran NDMA pada produk ranitidin, dalam rangka kehati-hatian untuk melindungi masyarakat Badan POM memerintahkan seluruh industri farmasi pemegang izin edar produk ranitidin untuk menghentikan sementara produksi, distribusi dan peredarannya.” Tulis dalam rilis BPOM terbarunya (11/10/2019).

Sumber :