FDA : Konsumsi Gabapentin atau Pregabalin Bisa Timbulkan Kesulitan Bernafas yang Mengancam Jiwa

Farmasetika.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) memperingatkan dalam komunikasi keamanan obat yang dikeluarkan hari ini (19/12/2019) terkait resiko kesulitan bernafas yang mengancam jiwa dapat terjadi pada pasien yang menggunakan gabapentin atau pregabalin dengan kombinasi obat golongan opioid atau obat lain yang menekan sistem saraf pusat, serta mereka yang memiliki gangguan pernapasan yang mendasarinya dan pada orang tua.

“Laporan penyalahgunaan gabapentinoid saja, dan dengan opioid, telah muncul dan ada konsekuensi serius dari penggunaan bersama ini, termasuk depresi pernapasan dan peningkatan risiko kematian overdosis opioid,” Douglas Throckmorton, MD, wakil direktur untuk Program Regulatori di Pusat FDA untuk Evaluasi dan Penelitian Obat, mengatakan dikutip dari medscape (19/12/2019).

“Menanggapi kekhawatiran ini, kami membutuhkan pembaruan untuk pelabelan gabapentinoid untuk memasukkan peringatan baru tentang efek depresi pernapasan potensial. Kami juga mengharuskan produsen obat untuk melakukan uji klinis untuk lebih mengevaluasi potensi penyalahgunaan gabapentinoid, terutama dalam kombinasi dengan opioid, dengan perhatian khusus diberikan untuk menilai efek depresi pernapasan, “kata Throckmorton.

Produk Gabapentinoid termasuk gabapentin, di Amerika Serikat dipasarkan sebagai Neurontin (Pfizer) dan Gralise (Assertio Therapeutics), serta obat-obatan generik; gabapentin enacarbil, prodrug gabapentin yang dipasarkan sebagai Horizant (Arbour Pharmaceuticals); dan pregabalin, dipasarkan sebagai Lyrica dan Lyrica CR (Pfizer), serta obat generik. Di Indonesia, gabapentin dan pregabalin tersedia dalam bentuk generik maupun bermerk.

Gabapentin dan pregabalin disetujui oleh FDA untuk berbagai kondisi, termasuk kejang, nyeri saraf, dan sindrom kaki gelisah dan mungkin diresepkan untuk penggunaan yang tidak disetujui atau tidak berlabel pada pasien dengan jenis nyeri lainnya sebagai alternatif untuk opioid.

Laporan yang diserahkan ke FDA dan data dari literatur medis menunjukkan bahwa kesulitan bernafas yang serius dapat terjadi ketika gabapentinoid dikonsumsi oleh pasien dengan faktor risiko pernapasan yang sudah ada sebelumnya.

Di antara 49 laporan kasus yang diajukan ke FDA dari 2012 hingga 2017, 12 orang meninggal karena depresi pernapasan dengan gabapentinoid. Semuanya memiliki setidaknya satu faktor risiko. Jumlah ini hanya mencakup laporan yang diserahkan ke FDA, jadi mungkin ada kasus tambahan, kata FDA.

Badan tersebut juga meninjau data dari dua uji klinis acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo pada orang sehat, tiga studi observasi, dan beberapa studi pada hewan.

Satu percobaan menunjukkan bahwa mengambil pregabalin sendirian dan dengan pereda nyeri opioid dapat menekan fungsi pernapasan. Percobaan lain menemukan gabapentin saja meningkat jeda dalam bernapas selama tidur.

Tiga studi pengamatan dari satu pusat medis akademik menemukan hubungan antara gabapentinoid yang diberikan sebelum operasi dan depresi pernapasan terjadi setelah berbagai jenis operasi. Beberapa penelitian pada hewan juga menemukan pregabalin saja dan dengan opioid dapat menekan fungsi pernapasan.

“Tujuan kami dalam mengeluarkan persyaratan perubahan label keselamatan baru hari ini adalah untuk memastikan profesional kesehatan dan masyarakat memahami risiko yang terkait dengan gabapentinoid ketika diambil dengan depresan sistem saraf pusat seperti opioid atau oleh pasien dengan gangguan pernapasan yang mendasarinya,” kata Throckmorton.

Menurut FDA, data penggunaan obat menunjukkan semakin banyak resep untuk gabapentinoid. Antara 2012 dan 2016, perkiraan jumlah pasien yang mengisi resep gabapentin meningkat dari 8,3 juta menjadi 13,1 juta per tahun, dan jumlah pasien yang mengisi resep pregabalin meningkat dari 1,9 juta menjadi 2,1 juta per tahun.

Selain itu, data yang dikumpulkan pada tahun 2016 dari survei dokter berbasis kantor menunjukkan bahwa sekitar 14% dan 19% dari pertemuan pasien yang melibatkan gabapentin dan pregabalin, masing-masing, juga melibatkan opioid.

Sumber : FDA Warns of ‘Serious’ Respiratory Problems With Gabapentin. https://www.medscape.com/viewarticle/922932