Izin Edar Obat Diambil Kemenkes, BPOM Terancam Dikeluarkan Keanggotaan PIC/S

Farmasetika.com – PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation/Scheme) merupakan organisasi Otoritas Pengawas Obat dari lembaga – lembaga pengawas obat di seluruh dunia yang dibentuk pada tahun 1995. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI sendiri baru menjadi anggota ke-41 pada bulan Juli 2012.

Belum genap 100 hari sejak dilantik sebagai Menteri Kesehatan (Menkes), Dr. Terawan Agus Putranto memunculkan wacana pengambil-alihan kembali kewenangan dalam hal pemberian Izin Edar Obat dari BPOM ke Kementrian Kesehatan (Kemenkes). Oleh karena itu, BPOM RI terancam dikeluarkan dari PIC/S bila Izin Edar (NIE) Obat diambil alih Kemenkes. Hal ini disebabkan karena persyaratan utama keanggotaan ini adalah status Badan Pengawas Obat harus indenpenden.

Praktisi dibidang Industri Farmasi, Bambang Priyambodo memaparkan ulasan terkait hal ini melalu halaman facebook pribadinya.

“Sangat tidak mudah untuk menjadi anggota dari organisasi yang sangat bergengsi ini dengan persyaratan yang ketat.” Tulis Bambang yang juga masih aktif terlibat di perusahaan farmasi multinasional.

“Sebagai gambaran, US FDA – Lembaga Otoritas Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat, baru bisa menjadi anggota ke-38 pada tahun 2011 setelah mengajukan aplikasi selama 6 tahun.” Lanjutnya (19/12/2019).

Menurutnya, di antara negara – negara ASEAN, baru Malaysia, Singapura, Indonesia dan Thailand (masuk menjadi anggota Agustus 2016) yang bisa diakui sebagai anggota PIC/S. Otoritas Pengawas Obat Philippina (BFAD), sudah sejak tahun 2009 mengajukan diri sebagai anggota namun hingga saat ini negara tetangga kita tersebut belum berhasil masuk menjadi anggota. Hal ini menunjukan betapa susahnya menjadi anggota dari organisasi yang sangat terhormat ini.

Salah satu alasan mengapa Kemenkes melakukan pengambilalihan tersebut menurut Menkes adalah lamanya proses birokrasi di BPOM untuk memperoleh NIE sehingga mempengaruhi investasi dan harga jual obat di Indonesia. Menkes yakin, harga obat di pasaran akan turun jika dilakukan penataan ulang regulasi di bidang obat termasuk juga obat tradisional serta alat kesehatan. Dan itu hanya bisa dilakukan jika hak untuk memberikan Izin Edar kembali ke tangan Kementrian Kesehatan.

“Di luar berbagai “intrik” yang mewarnai pro dan kontra, ada suatu resiko yang musti kita hadapi jika wacana pengambil-alihan izin edar tersebut terus dilakukan, yaitu dikeluarkannya Indonesia (dalam hal ini Badan POM) dari keanggotaan sebuah organisasi pengawas obat di seluruh dunia, yaitu PIC/S” tegasnya.

“Salah satu keuntungan (terbesar) menjadi anggota PIC/S adalah diakuinya hasil inspeksi dari negara anggota oleh negara-negara anggota yang lain. Dengan kata lain, dengan menjadi anggota PIC/S maka sertifikat CPOB (dan juga CPOTB) kita “di-recognized” alias DIAKUI oleh negara-negara anggota PIC/S lainnya. Sehingga sangat membantu kita apabila kita hendak meng-eksport produk-produk kita ke negara lain, karena tidak terjadi “duplikasi” inspeksi yang memakan biaya sangat tinggi.” Paparnya.

“Jadi, menjadi sangat ironis kalau di satu sisi Pemerintah Jokowi mati-matian memacu eksport produk-produk kita namun di sisi lain “kemudahan” yang kita nikmati sekarang ini justru malah mau diberangus” lanjutnya.

Tambah Bambang, ada banyak keuntungan lain dengan menjadi anggota PIC/S. Misalnya, adanya harmonisasi aturan CPOB (dan CPOTB) serta sharing informasi antar sesama anggota PIC/S. Meskipun di sisi lain, kita juga harus menyesuaikan dengan berbagai regulasi yang dikeluarkan oleh PIC/S, seperti pembaharuan CPOB (dan CPOTB) yang secara berkala terus di-update.

“So, pak Menteri mohon dipikir kembali baik-baik rencana Bapak. Jangan sampai niatan yang baik, dilakukan dengan cara yang kurang baik sehingga hasilnya pun belum tentu menjadi baik” menutup tulisan yang banyak direspon oleh para pembacanya.

Sumber : facebook